附件1 ? 超聲多普勒胎兒心率儀注冊 技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒心率儀產品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的一般技術要求，注冊人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實和細化。 本指導原則是對超...
實施注冊自檢，醫(yī)療器械企業(yè)應做好哪些準備 醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這是...
關于公開征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則意見的通知 各有關單位： 根據科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，...
國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）的通知 國衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕7號 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委： 根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經國務院批準，現(xiàn)發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理...
附件5 3D打印患者匹配下頜骨假體注冊 技術審查指導原則 為了更好地推動和規(guī)范3D打印患者匹配下頜骨假體的創(chuàng)新發(fā)展，指導注冊申請人進行3D打印患者匹配下頜骨假體產品的注冊申報，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對該類產品注冊申報資料的審評提供技術參考，特制定本指導原則。 本指導原則是按照《無源植入...
內容提要：醫(yī)療器械的設計開發(fā)是決定產品質量的重要過程，而設計開發(fā)輸入又是整個設計開發(fā)過程的關鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設計開發(fā)驗證和確認奠定了基礎，從而對注冊申報資料產生重要影響。文章對設計開發(fā)輸入的主要內容進行了分析，探討了設計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關系，提出了對設計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質量管理及注冊申報人員提供參考。 關 鍵&n...
醫(yī)療器械注冊審查指導原則目錄 醫(yī)療器械注冊審查指導原則（以下簡稱指導原則）作為醫(yī)療器械技術審評的新工具、新方法、新標準，在提高科學審評能力、促進產業(yè)高質量發(fā)展進程中發(fā)揮著重要作用。器審中心堅持科學性原則，構建與我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展相適應的指導原則體系。 近年來，我國醫(yī)療器械指導原則體系建設工作成效明顯，指導原則的質量和...
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