國內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品及進(jìn)口器械在中國上市，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)審評與監(jiān)管，對產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，通過后才能被批準(zhǔn)上市。致眾為醫(yī)療器械企業(yè)提供國內(nèi)注冊與進(jìn)口注冊服務(wù)，輔導(dǎo)企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、注冊資料編寫與審核、申報(bào)與跟蹤、相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證）申報(bào)等環(huán)節(jié)著手，打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航。
致眾擁有一支高素質(zhì)的專業(yè)注冊團(tuán)隊(duì)，近50%為碩士及以上學(xué)歷，分別在有源設(shè)備、軟件產(chǎn)品、無源器械、體外診斷試劑方向上組建了專業(yè)技術(shù)組，擁有多項(xiàng)創(chuàng)新器械申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)，以及近千個境內(nèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)成功案例，如體外診斷試劑、基因測序儀、人工智能產(chǎn)品、數(shù)字療法軟件、人工器官、骨科植入物、康復(fù)器械、體外循環(huán)器械、激光產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品、內(nèi)窺鏡、生命支持設(shè)備、注輸護(hù)理產(chǎn)品等，并與國家及各省藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)保持良好互動。
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法規(guī)服務(wù) （國產(chǎn)/進(jìn)口） |
技術(shù)實(shí)現(xiàn)階段的咨詢服務(wù) | 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)法規(guī)符合性咨詢 |
| 產(chǎn)品可用性研究咨詢 | ||
| 產(chǎn)品注冊/備案的咨詢與實(shí)施 | 產(chǎn)品技術(shù)要求編制輔導(dǎo) | |
| 軟件及網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔編制輔導(dǎo) | ||
| 風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢服務(wù) | ||
| 產(chǎn)品注冊/備案申請咨詢服務(wù) | ||
| 其他服務(wù) | 產(chǎn)品分類界定 | |
| 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)與優(yōu)先審批申請 | ||
| 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)咨詢服務(wù) | ||
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可咨詢 | ||
| 醫(yī)療器械經(jīng)營許可咨詢 | ||
| 境外企業(yè)代理人與售后服務(wù) |
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