國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告 （2024年第17號） 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類，依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第1...
國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告 （2024年第59號） 為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的...
脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（CQZ2300713） 附件：脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（CQZ2300713）
FMR1基因突變(CGG重復(fù)數(shù))檢測試劑盒（熒光PCR毛細電泳片段分析法）（CSZ2200093） 附件：FMR1基因突變(CGG重復(fù)數(shù))檢測試劑盒（熒光PCR毛細電泳片段分析法）（CSZ2200093）
膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡（CQZ2300003） 附件：膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡（CQZ2300003）
一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（CQZ2300823） 附件：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（CQZ2300823）
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布角膜地形圖儀等4項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2024年第12號） 為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則》等4項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1. 角膜地形圖儀注...
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