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【NMPA】《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》修訂征求意見(jiàn)中 2022 / 05/ 27

【NMPA】《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》修訂征求意見(jiàn)中 　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指...

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知 2021 / 03/ 26

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知     　　為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)： 　　1.登錄中華人民共和國(guó)司...

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知 2021 / 03/ 26

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知     　　為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)： 　　1.登錄中華人民共和國(guó)司...

【NMPA】第三批國(guó)抽結(jié)果發(fā)布，34批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn) 2020 / 07/ 27

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2020年第52號(hào))   　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超...

【NMPA】一圖讀懂醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法 2020 / 03/ 25

【NMPA】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南發(fā)布 2020 / 03/ 19

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告   　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 　　特此通告。 　　附件：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南 國(guó)家藥監(jiān)局 2020...

【NMPA】2020年第一批國(guó)抽結(jié)果公布，19批產(chǎn)品不符合規(guī)定 2020 / 02/ 06

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號(hào)） ? 　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 　　（一）病...