醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)，包括：科研臨床、注冊臨床、上市后臨床，是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品“安全性、有效性”的重要方式。伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展與創(chuàng)新，國內(nèi)監(jiān)管日趨專業(yè)而透明，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品個性強(qiáng)而多非標(biāo)的特點，使得醫(yī)療器械臨床試驗的全過程充滿不確定性，對醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)性和項目管理水平提出更高的要求。藥品臨床服務(wù)產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，但由于醫(yī)療器械和藥品臨床作用機(jī)理的區(qū)別，導(dǎo)致市場規(guī)模及專業(yè)要求與藥品有較大差異。不同于藥物臨床研究的模式，醫(yī)療器械臨床試驗管理更強(qiáng)調(diào)研究者的操作及關(guān)鍵過程的管理，是產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展所需要的全新業(yè)態(tài)。
致眾臨床試驗團(tuán)隊自成立至今，深耕醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域十余年，與全國百余家臨床試驗中心保持良好合作。專業(yè)能力覆蓋：IVD、醫(yī)用軟件（AI/數(shù)字療法）、手術(shù)器械、醫(yī)用診察與監(jiān)護(hù)、注輸護(hù)理與防護(hù)、透析與體外循環(huán)等多個專業(yè)方向，擁有多項高風(fēng)險、高難度、創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床項目經(jīng)驗，迄今為止零退審率。整體實施團(tuán)隊架構(gòu)完善、覆蓋全國，包括醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊（醫(yī)學(xué)寫作、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理）、項目管理與內(nèi)控團(tuán)隊、臨床監(jiān)查團(tuán)隊、臨床協(xié)調(diào)團(tuán)隊。其中，碩博學(xué)歷30%以上，95%為醫(yī)藥護(hù)相關(guān)背景。項目組堅守“合規(guī)及風(fēng)控”為底線，遵循《赫爾辛基宣言》為最高指導(dǎo)原則，秉持“科學(xué)而經(jīng)濟(jì)”的研究態(tài)度，進(jìn)行高質(zhì)量、高效率的醫(yī)療器械臨床試驗的全過程管理。
| 臨床評價服務(wù) | 臨床試驗外包服務(wù) | 臨床試驗方案的設(shè)計、撰寫、評審 |
| 臨床試驗機(jī)構(gòu)調(diào)研和篩選 | ||
| 臨床試驗項目啟動 （立項申請、倫理審查、臨床試驗備案、協(xié)議簽訂、啟動會） |
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| 臨床試驗遺傳辦批件申請咨詢服務(wù) | ||
| 臨床試驗監(jiān)查服務(wù) | ||
| 臨床試驗質(zhì)量稽查 | ||
| 臨床試驗數(shù)據(jù)管理 | ||
| 臨床試驗統(tǒng)計分析 | ||
| 臨床試驗報告的撰寫、審核、修改 | ||
| 臨床評價咨詢 | 臨床評價咨詢（同品種產(chǎn)品對比） | |
| 豁免臨床對比說明 （針對在豁免臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品） |
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