醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全白皮書(2023) 一、應(yīng)用價值 通過對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全的發(fā)展背景、發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢進行分析研判,為科技創(chuàng)新和科學(xué)監(jiān)管等提供支撐。 二、研究背景 &n...
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)冠狀動脈球囊成形術(shù)與支架植入術(shù)操作規(guī)范(2022年版)和髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)操作規(guī)范(2022年版)的通知 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委: 為進一步規(guī)范醫(yī)療行為,促進相關(guān)耗材合理使用,保障醫(yī)療質(zhì)量安全,維護患者健康權(quán)益,我委...
實施注冊自檢,醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)做好哪些準備 醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告,是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。這是...
內(nèi)容提要:醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程,而設(shè)計開發(fā)輸入又是整個設(shè)計開發(fā)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié),為后續(xù)的設(shè)計開發(fā)驗證和確認奠定了基礎(chǔ),從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設(shè)計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進行了分析,探討了設(shè)計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關(guān)系,提出了對設(shè)計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊申報人員提供參考。 關(guān) 鍵&n...
醫(yī)用康復(fù)器械監(jiān)管現(xiàn)狀與思考 據(jù)統(tǒng)計,我國是世界上醫(yī)用康復(fù)器械需求人數(shù)最多、市場潛力最大的國家。近年來我國康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來爆發(fā)式增長,醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品種類繁多,使用對象數(shù)量龐大,新技術(shù)新產(chǎn)品層出不窮。人民群眾對醫(yī)用康復(fù)器械與日俱增的使用需求和產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展都為醫(yī)用康復(fù)器械的監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。 醫(yī)用康復(fù)器械...
Q:髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)產(chǎn)品,若單獨注冊內(nèi)襯產(chǎn)品,對其匹配的外杯如何要求。如沒有已注冊的配合使用的外杯,是否需要與外杯產(chǎn)品一同注冊? A:申請人申請單獨注冊內(nèi)襯產(chǎn)品時,需提供與其配合使用的外杯的相關(guān)信息,包括外杯材料、結(jié)構(gòu)型式、型號規(guī)格等,并提供配合性能的相關(guān)研究和測試數(shù)據(jù),如壓出試驗、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性試驗、翹出試驗等,并進行相...
華山醫(yī)院副院長馬昕教授:數(shù)字醫(yī)療幫助積累基礎(chǔ)數(shù)據(jù),康復(fù)治療更加精準可及 根據(jù)《數(shù)字中國發(fā)展報告(2020年)》,我國數(shù)字經(jīng)濟總量躍居世界第二,成為引領(lǐng)全球數(shù)字經(jīng)濟創(chuàng)新的重要策源地。數(shù)字經(jīng)濟已成為我國經(jīng)濟增長新引擎,快速發(fā)展的移動網(wǎng)絡(luò)和人工智能,正日益主導(dǎo)著我們的生活。 2020年初爆發(fā)的新冠疫情催化了醫(yī)療領(lǐng)...