醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全白皮書（2023） 一、應用價值 通過對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全的發(fā)展背景、發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢進行分析研判，為科技創(chuàng)新和科學監(jiān)管等提供支撐。 二、研究背景 &n...
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則的通告 （2024年第13號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則（下載） 2....
國家藥監(jiān)局關于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告 （2023年第20號） 近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對西安辰方思創(chuàng)科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷： 一、機構與人員方面 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)管理者代表未按照公司產品實際情況在質量體系管理中識別出《醫(yī)療器械質量管理規(guī)...
附件1 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則系對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊技術審查的通用要求，申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報材...
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)冠狀動脈球囊成形術與支架植入術操作規(guī)范（2022年版）和髖膝關節(jié)置換術操作規(guī)范（2022年版）的通知 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委： 為進一步規(guī)范醫(yī)療行為，促進相關耗材合理使用，保障醫(yī)療質量安全，維護患者健康權益，我委...
關于公開征求《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知 各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、國家“十四五”重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項“新型生物醫(yī)用材料及產品...
關于公開征求《藥品監(jiān)管信息化標準體系（征求意見稿）》意見的通知 為加快推進藥品智慧監(jiān)管建設，指導各級藥品監(jiān)管部門、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營企業(yè)、科研機構和行業(yè)協(xié)會等相關方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范建設，國家藥監(jiān)局信息中心編制了《藥品監(jiān)管信息化標準體系》征求意見稿（附件1）?，F(xiàn)向社會公開征求意見。 ...
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