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附件2 子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備 臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)該類設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2024年第21號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告 （2023年 第64號(hào)） 國家藥監(jiān)局組織對(duì)韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft...
醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電動(dòng)攝影平床等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2024年第19號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1....
關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知 國衛(wèi)醫(yī)急函〔2023〕75號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、教育廳（教委）、工業(yè)和信息化主管部門、公安廳（局）、財(cái)政廳（局）、商務(wù)主管部門、審計(jì)廳（局）、國資委、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控主管部門、藥監(jiān)局，國家稅務(wù)總局各省、自治區(qū)、直轄市和計(jì)劃單列...
附件4 電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類電子陰道顯微鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)電子陰道顯微鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依...
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