國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2023版）的通知 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委： 為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕4號），持續(xù)提高三級公立醫(yī)院績效考核工作精細化水平，...
附件1 牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體...
醫(yī)用康復(fù)器械監(jiān)管現(xiàn)狀與思考 據(jù)統(tǒng)計，我國是世界上醫(yī)用康復(fù)器械需求人數(shù)最多、市場潛力最大的國家。近年來我國康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來爆發(fā)式增長，醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品種類繁多，使用對象數(shù)量龐大，新技術(shù)新產(chǎn)品層出不窮。人民群眾對醫(yī)用康復(fù)器械與日俱增的使用需求和產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展都為醫(yī)用康復(fù)器械的監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。 醫(yī)用康復(fù)器械...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第2號） 為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 &nb...
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）的通知 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委： 肺炎支原體肺炎是兒童常見的社區(qū)獲得性肺炎，多發(fā)于秋冬季，其他季節(jié)均有散發(fā)病例。為進一步提高兒童肺炎支原體肺炎診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，我...
附件2 牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 牙科基托聚合物材料是制作義齒基托和正畸基托的聚合物基材料，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科基托聚合物材料的產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科基托聚合物材料的一般要求，申請人...
Q：髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)產(chǎn)品，若單獨注冊內(nèi)襯產(chǎn)品，對其匹配的外杯如何要求。如沒有已注冊的配合使用的外杯，是否需要與外杯產(chǎn)品一同注冊？ A：申請人申請單獨注冊內(nèi)襯產(chǎn)品時，需提供與其配合使用的外杯的相關(guān)信息，包括外杯材料、結(jié)構(gòu)型式、型號規(guī)格等，并提供配合性能的相關(guān)研究和測試數(shù)據(jù)，如壓出試驗、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性試驗、翹出試驗等，并進行相...
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