一、已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊 醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形： ?。ㄒ唬┥陥螽a(chǎn)品有適用的強制性標準...
關(guān)于公開征求《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項指導(dǎo)原則意見的通知 ? 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等3項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則（附件1-3），現(xiàn)向社會...
市場監(jiān)管總局等部門集中曝光一批醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪典型案例 醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動開展以來，市場監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家網(wǎng)信辦、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等11部門持續(xù)加大對醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪活動的打擊力度，查辦了一批重大違...
? 附件3 ? 定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2018年修訂） ? 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行定制式義齒注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對定制式義齒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)...
來源：本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2020年第15期 作者：田甜 單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 （上海 200020） 內(nèi)容提要：醫(yī)療器械生物學(xué)評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的風(fēng)險管理的內(nèi)容，詳細闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的...
關(guān)于公開征求《血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等3項指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（附件1）、《X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（附件2）、《離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附...
關(guān)于印發(fā)加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）的通知 國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2023〕1號 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、教育廳（教委、教育局）、民政廳（局）、財政廳（局）、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控主管部門、藥監(jiān)局、總工會、婦聯(lián)： 現(xiàn)將《加速消除宮頸癌...
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