關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒感染疫情防控操作指南的通知 聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2023〕6號 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團聯(lián)防聯(lián)控機制(領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部),國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制各成員單位: 為進一步指導(dǎo)各地做好新型冠狀病毒感染疫情防控工作,落實《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管&r...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有...
隨著經(jīng)濟的發(fā)展和生活質(zhì)量的提高,糖尿病腎病和老年性腎病患者增長顯著,進而導(dǎo)致國內(nèi)終末期腎臟?。‥SRD)患者總數(shù)持續(xù)增加。截至2017年,我國ESRD患者人數(shù)已達290萬人。腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式,但由于腎源受限,無法滿足大量患者的需求,所以,長期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療...
關(guān)于公開征求《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等5項注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位: 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求,我中心組織起草了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等5項注冊審查指導(dǎo)原則?,F(xiàn)向社會公開征求意見,如有意見...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號) (2022年第63號) 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)29批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。...
附件15 義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范義齒制作用合金產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前...
【CMDE】取栓支架注冊技術(shù)審評報告公開 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告 產(chǎn)品中文名稱:取栓支架 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 基本信息 一、申請人名稱:珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 二、申請人住所:...