關(guān)于公開征求《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導原則(2023年修訂)》等兩項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知 各有關(guān)單位: 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導原則(2023年修訂)》等兩項醫(yī)療器械注冊審查指導原則,經(jīng)調(diào)研、討論,現(xiàn)...
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告 (2022年第6號) 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢...
附件1 牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在指導生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)牙科樹脂類充填材料和撰寫該類產(chǎn)品注冊申報資料,以及規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。 本指導原則是對牙科樹脂類充填材料的一般要求,生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。生產(chǎn)...
近年來,越來越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包(以下簡稱“器械包”)產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn),技術(shù)審評遇到合規(guī)性問題也日漸凸顯,隨著我國醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identifier,UDI)工作的推進與落實,器械包疏于管理的現(xiàn)狀亟待改變。本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國UDI實施的現(xiàn)狀及美國FDA對于器械包類產(chǎn)品UDI實施的指南...
關(guān)于公開征求《椎間融合器注冊審查指導原則(2023年修訂)》等四項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知 各有關(guān)單位: 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《椎間融合器注冊審查指導原則(2023年修訂)》等四項醫(yī)療器械注冊審查指導原則,經(jīng)調(diào)研、討論,現(xiàn)已形成征求意見稿...
藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2021年) 附件:藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2021年).pdf
附件6 牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查 指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科種植手術(shù)用鉆注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對牙科種植手術(shù)用鉆產(chǎn)品的一般要求,申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科...