附件12 牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范牙根尖定位儀產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評；同時也可指導(dǎo)申請人的產(chǎn)品注冊申報。 本指導(dǎo)原則是對牙根尖定位儀的通用要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性編寫注冊申報資料，指導(dǎo)原則中的條款若不適用，需提供闡述理由及相應(yīng)...
小試，放大實驗和中試生產(chǎn)三者是相互聯(lián)系非常密切的三個部分。三者的反應(yīng)都是同一個反應(yīng)，也就是說它們的反應(yīng)原理是一致的。但是在細(xì)微操作上，三者總是有著或多或少的區(qū)別。很多反應(yīng)稍微一經(jīng)放大就容易出現(xiàn)這樣那樣的問題。其實并非它們反應(yīng)的過程出現(xiàn)了什么問題，而是在反應(yīng)的處理上兩者應(yīng)該有著細(xì)微的差別。很多老師或者工程師在放大的時候從200ml的反應(yīng)瓶放大到500ml的反應(yīng)...
關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位及個人： 按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，組織成立起草工作組，研究編制《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），形成征求意見稿（附件1）及...
市場監(jiān)管總局等11部門聯(lián)合治理醫(yī)療美容行業(yè)突出問題曝光一批違法案件 為切實保障人民群眾身體健康、保護(hù)消費者合法權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)我國醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，市場監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家網(wǎng)信辦、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等11部門決定，自2022年9月起，在全國...
附件3 超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲潔牙設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第29號） 為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（下載） ...
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