關(guān)于調(diào)整藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)公示入口的通知 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)門戶“在線服務(wù)”欄目調(diào)整要求，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)在線辦事在國家局政府網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳辦理。為確保公眾正常查看臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息，已將藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)...
附件 牙科種植機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人提交牙科種植機(jī)的注冊申報資料，同時規(guī)范牙科種植機(jī)的技術(shù)審評要求。 本指導(dǎo)原則是對牙科種植機(jī)的一般性要求，申請人應(yīng)根據(jù)牙科種植機(jī)的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代...
3D打印技術(shù)在骨科關(guān)節(jié)中的應(yīng)用進(jìn)展研究 來源：本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2020年第9期 作者：荀翀 王強(qiáng) 李長洲 劉曉峰* 單位：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 （遼寧 大連 116011） 內(nèi)容提要：隨著我國科學(xué)技術(shù)與科學(xué)技術(shù)的全面發(fā)展，3D打印技術(shù)逐漸成熟并廣泛應(yīng)用于...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第30號） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)用X...
關(guān)于第二批中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃重點(diǎn)項目《生物3D打印新材料及產(chǎn)品性能評價技術(shù)研究》信息征集的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點(diǎn)項目的通知》（國藥監(jiān)科外〔2021〕37號）的要求，我中心承擔(dān)并開展生物3D打印新材料及產(chǎn)品性能評價技術(shù)研究工作。該項目依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地...
附件4 光固化機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交光固化機(jī)的注冊申報資料，同時規(guī)范光固化機(jī)的技術(shù)審評要求。 本指導(dǎo)原則是對光固化機(jī)的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)光固化機(jī)的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第13號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 產(chǎn)品名稱：持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) 申 請 人：深...
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