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進(jìn)口醫(yī)療器械代理人① | 國(guó)內(nèi)現(xiàn)行規(guī)定和監(jiān)管實(shí)踐中的問(wèn)題 作者：魏俊璟 李青云 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng) 在境外生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械如需在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行流通、使用，需要通過(guò)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或注冊(cè)。作為溝通境外生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)監(jiān)管部門的橋梁，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制...
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第25號(hào)） ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ? 附件：1.經(jīng)...
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2022年第6號(hào)） 依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。 ...
附件1 人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 為了進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。隨著人工晶狀體產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等的變化，本指導(dǎo)原則將會(huì)不斷地完善和修訂。 ...
人工椎間盤假體注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌號(hào))不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品，如運(yùn)動(dòng)保留型式、運(yùn)動(dòng)限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單...
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號(hào)） 發(fā)布時(shí)間：2023-07-07 為進(jìn)一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告 ...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2022年第45號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)...
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