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附件1 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。 隨著角膜塑形鏡產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和...
問：源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)？ 小械答疑 申請(qǐng)人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對(duì)變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述，研究資料中提供對(duì)變化的驗(yàn)證資料。分析變化...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2023年第17號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用無針注射器等4項(xiàng)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見 藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法...
附件1 軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行軟性接觸鏡類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考。 本指導(dǎo)原則系對(duì)軟性接觸鏡類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和...
新型冠狀病毒肺炎疫情下中美醫(yī)療器械應(yīng)急監(jiān)管的思考 前言 自從上世紀(jì)40年代末以來，國內(nèi)外的突發(fā)公共衛(wèi)生事件偶有發(fā)生，如禽流感、SARS、MERS-CoV、埃博拉病毒病、寨卡病毒病，以及目前已進(jìn)入全球大流行的新型冠狀病毒肺炎（COVID-1...
關(guān)于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，根據(jù)我中心2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂計(jì)劃，現(xiàn)已啟動(dòng)《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂...
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