國家醫(yī)療保障局關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知 醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)療保障局： 為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負擔的缺牙修復服務，滿足人民群眾對美好生活的向往，促進口腔種植行業(yè)健康有序發(fā)展，按照九部委聯(lián)合印發(fā)《2022...
附件1 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則 軟性親水接觸鏡（以下簡稱軟性鏡）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。其說明書承載了產(chǎn)品預期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準確理解和合理應用的重要技術性文件。 本指導原則基于《...
【案情】 2020年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒(以下簡稱檢測試劑盒)的申請。在審查這一注冊申請的過程中，A公司向該省藥品監(jiān)督管理局提交了聽證申請書，要求對B公司的注冊申請舉行聽證。A公司申請聽證的理由為：B公司用于申請注冊的檢測試劑盒使用了其獨家被許可實施的發(fā)明專利(診斷方法)，如果檢測試劑...
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布藥物涂層球囊擴張導管等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告 （2023年第9號） 為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則》等6項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末...
附件2 硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則 硬性角膜接觸鏡（以下簡稱硬性鏡）是指配戴在眼球前表面的，在正常條件下無支撐力作用時仍能保持其最終形狀的接觸鏡。其說明書承載了產(chǎn)品預期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準確理解和合理應用的重要技術性文件。 ...
5月7日，江蘇省藥監(jiān)局收到浙江省A公司提出的聽證申請書，要求就受理的江蘇省B公司的肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒注冊申請舉行聽證，認為該產(chǎn)品涉嫌侵犯其中國專利權，如果被批準注冊，會使其經(jīng)濟利益遭受重大損失。對于注冊過程中專利權糾紛能否聽證?如何聽證?聽證作用如何?這在江蘇省藥監(jiān)局內(nèi)部存在很大分歧，也引發(fā)了對行政許可聽證問題的深層次思考。江蘇省藥監(jiān)局出于維護雙方合法權...
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