血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR, Fractional Flow Reserve)能夠特異性地反映心外膜下冠狀動脈狹窄的功能學(xué)嚴(yán)重程度。國內(nèi)外指南均推薦以FFR指導(dǎo)無缺血證據(jù)的臨界病變或多支血管病變患者的血運重建策略[1]。因而FFR被視為冠脈狹窄功能性評價的“金標(biāo)準(zhǔn)”[2]。 但是測量FFR需要注射血管擴(kuò)張藥物(如腺苷三磷酸)使人體處于...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布牙科粘接劑產(chǎn)品等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2023年第3號） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1. 牙科粘接...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》的通知 藥監(jiān)綜科外〔2022〕63號 廣東省藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人...
附件1： 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品用于對接觸鏡進(jìn)行科學(xué)的護(hù)理與保養(yǎng)，以維持接觸鏡功能，并保障使用者安全、舒適與順利配戴。 本指導(dǎo)原則系對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其...
Q1： 進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國批準(zhǔn)的主機(jī)和配合主機(jī)使用附件的適用范圍不一致，在按系統(tǒng)整體申報時，是否可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍作為在中國申請的適用范圍？ A： 可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報，并參...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則等3項指導(dǎo)原則的通告 （2023年第2號） 根據(jù)2022年12月底以來國家衛(wèi)生健康委員會陸續(xù)發(fā)布的《新型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測方案》《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》等文件內(nèi)容，國家藥監(jiān)局器審中心對...
聚焦關(guān)切 現(xiàn)場回應(yīng) 推動醫(yī)療器械注冊人制度行穩(wěn)致遠(yuǎn) 6月17日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門齊聚線上，交流注冊人制度全面實施以來取得的進(jìn)展成效，總結(jié)經(jīng)驗、分析問題、研討對策，進(jìn)一步推動注冊人制度行穩(wěn)致遠(yuǎn)。 從2017年在部分省份開始試點，到2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》確立...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
