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附件3 用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī) 臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類設(shè)備越來(lái)越多的應(yīng)用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進(jìn)一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設(shè)備上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該...
【學(xué)術(shù)分享】簡(jiǎn)易呼吸器產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)分析 來(lái)源：本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2020年第5期 作者：馬仁俊 朱廷瑋 胡誠(chéng)明 單位：福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心 （福建 福州 350003） 內(nèi)容提要：簡(jiǎn)易呼吸器產(chǎn)品按照最新發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，屬于第二類醫(yī)療器械管理。文章從簡(jiǎn)易呼吸器注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、綜...
《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀 《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）發(fā)布一年多來(lái)，在指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進(jìn)重組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用方面發(fā)揮了積極作用。為緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白...
關(guān)于聘任國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員的公告 按照國(guó)家藥監(jiān)局《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)對(duì)符合條件的52名國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員予以聘任（詳見(jiàn)附件）。 特此通知。 &n...
附件 眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科飛秒激光治療機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科...
關(guān) 鍵 詞?：檢驗(yàn)報(bào)告 醫(yī)療器械 現(xiàn)場(chǎng)檢查 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）的重點(diǎn)章節(jié)，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序[1]。該章中共包含6條規(guī)定，其中有4條均涉及檢驗(yàn)，由此可見(jiàn)，檢驗(yàn)是質(zhì)量控制的重要組成部分。...
關(guān)于公開(kāi)征求《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 為了規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作，我中心組織起草了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），即...
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