國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》意見 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，進一步強化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。 請將意見...
眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設備及 附件注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，用于指導注冊申請人規(guī)范產品的研究開發(fā)和注冊申報，同時也用于指導監(jiān)管部門對眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設備及附件申請注冊材料的技術審評。 本指導原則系對眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除...
醫(yī)療器械產品注冊技術審評報告 產品中文名稱 ：藥物洗脫外周血管支架 產品英文（原文）名稱：Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent 產品管理類別 ：第三類 申請人名稱：Cook Ireland Limited 庫克愛爾蘭有限公司 ...
關于公開征求《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知 各有關單位： 根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2022年第26號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》《患者承載器械通用名稱命名指...
附件1 眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據...
來源：本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2020年第5期 作者：張翰林 單位：杭州市第一人民醫(yī)院 （浙江 杭州 310000） 內容提要：醫(yī)療器械證件管理是一個看似簡單卻極其繁瑣的工作。其簡單體現在醫(yī)療器械證件內容的組成，其繁瑣體現在耗材品種多、證件數量大、效期無序、歸檔復雜、...
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