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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第7號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） ...
關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào)）提案答復(fù)的函 國藥監(jiān)提函〔2022〕40號(hào) 常兆華委員： 您提出的《關(guān)于進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的提案》已收悉，現(xiàn)答復(fù)如下： 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度...
附件2 軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，軟性接觸鏡產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了...
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑 臨床試驗(yàn)要求解析 作者：徐超，劉容枝，方麗，李冉，韓從音，呂允鳳 我國新型冠狀病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武漢市發(fā)現(xiàn)。新型冠狀病毒屬于巢病毒目冠狀病毒科正冠狀病毒 亞科，基因組為單股正鏈 RNA。該病毒的傳染源主要為新 型冠狀病毒感染的患者，傳播途徑主要為呼吸道飛沫和密切接觸傳播。人群普遍易...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械的通告 （2023年第5號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2022年第35號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ...
附件 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫 指導(dǎo)原則（2020年修訂版） 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱塑形鏡）說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。 本指導(dǎo)原則基于國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書...
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