附件4

 

光固化機注冊技術審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人提交光固化機的注冊申報資料，同時規(guī)范光固化機的技術審評要求。

本指導原則是對光固化機的一般性要求，注冊申請人應根據(jù)光固化機的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內(nèi)容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于以石英鎢鹵素燈和發(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長范圍在385nm—515nm的光固化機。

光固化機的管理類別為II類，分類編碼為6855，屬于口腔科修復用設備。

• 技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

石英鎢鹵素燈為光源的光固化機應使用“鹵素燈光固化機”作為產(chǎn)品名稱。

發(fā)光二極管（LED）燈為光源的光固化機應使用“LED光固化機”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品適用范圍的要求

產(chǎn)品在牙科臨床用于對以聚合物為基底的修復材料進行照射使之固化。

（三）產(chǎn)品綜述資料

按照使用的光源和供電電源的不同，本指導原則定義了光固化機的詳細分類，如下表1所示。

表1 光固化機分類

類型 類別	類型1			類型2
類別1： 石英鎢鹵素燈為光源的光固化機	工作方式1： 獨立設備，由供電網(wǎng)供電的光固化機（其中包括既可以使用網(wǎng)電源，也可以使用內(nèi)部電池供電的類型）	工作方式2： 附件，牙科治療機僅供電，臨床上由光固化機機器本身調(diào)節(jié)治療模式和光能量的輸出	工作方式3： 附件，屬于牙科治療機的內(nèi)置模塊。由牙科治療機供電，并通過牙科治療機的控制面板調(diào)節(jié)光固化機的治療模式和光能量的輸出	獨立設備，由內(nèi)部電池（如可充電電池）供電的光固化機
類別2： 發(fā)光二極管（LED）燈為光源的光固化機

 

注冊申請人應提交器械的完整描述，包括所有型號、規(guī)格及配置。

1.描述光固化機的結構，提供原理（組成）框圖及實物圖。內(nèi)容應足夠詳盡，便于評估器械的性質(zhì)和操作。

類別2、類型1（工作方式1）的光固化機的產(chǎn)品組成可描述如下：

產(chǎn)品由主機、電源適配器、電池、導光元件、遮光裝置、充電座組成。

類別1、類型2的光固化機的產(chǎn)品組成可描述如下：

產(chǎn)品由主機、充電座、電池、導光元件、遮光裝置、濾光片組成。

2.提供產(chǎn)品的技術規(guī)格（技術指標）。當器械與相關標準有差異時應著重說明。

3.應描述產(chǎn)品的工作原理。

例如鹵素燈光固化機的工作原理可描述為：采用鹵素燈為光源，利用物體受熱發(fā)光原理發(fā)出全頻譜光，經(jīng)過濾光片，過濾掉不需要的紅外光和紫外光,最后經(jīng)導光元件將藍光導出，使牙科修復材料在輻射能量作用下迅速固化。

例如LED光固化機的工作原理可描述為：采用發(fā)光二極管為光源，發(fā)出對牙科修復材料有效的一定波長的光源，經(jīng)導光元件集光并導出，使牙科修復材料在輻射能量作用下迅速固化。

（四）研究資料

1.生物相容性研究資料

組成中導光元件、一次性保護套如預期與人體接觸，本章節(jié)適用。

應描述導光元件、一次性保護套的材料，以及在使用過程中與口腔內(nèi)生理組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元:評價與試驗》的要求對導光元件、一次性保護套進行生物相容性評價。

2.滅菌/消毒研究資料

可重復使用的導光元件，使用前應保證已消毒或滅菌，并明確具體的消毒或滅菌方法，消毒或滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力）以及該消毒或滅菌方法確定的依據(jù)，并提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（五）注冊單元劃分的原則

1.參照表1，不同類別的光固化機應劃分為不同的注冊單元。

2.同一類別下的不同類型的光固化機，應劃分為不同的注冊單元；類型1下的不同工作方式的光固化機，應劃分為不同的注冊單元；但對于組成中含有充電座的類型1工作方式1的光固化機與類型2的光固化機可放在同一注冊單元。

（六）產(chǎn)品適用的標準

如下表格列出光固化機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應考慮新版標準的適用性。國家/行業(yè)標準中不適用條款應在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

 

表2產(chǎn)品適用的標準

GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY/T 0316—2008	醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
YY/T 0268—2008	牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元:評價與試驗
YY 0055.1—2009	牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈
YY 0055.2—2009	牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管(LED)燈
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
YY 0709—2009	醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
GB 4943.1—2011	信息技術設備安全第1部分:通用要求

（七）產(chǎn)品技術要求及檢測應注意的問題

1.光固化機的輻射值應滿足表3的要求。

表3 輻射值要求

類別、類型		本指導原則表1定義
工作模式	波長范圍 （單位：nm）	制造商公布的輻射值 （單位：mW/cm2或W/m2）
工作模式1	190—385	≤200mW/cm2（類別1適用）
		≤100mW/cm2（類別2適用）
	400—515
	＞515	≤100mW/cm2
	385—400 （制造商若聲稱）
工作模式2..

注：測試多個模式，可根據(jù)實際情況增加表格內(nèi)容。

2.如果聲稱光固化機預期與牙科治療機等其他設備連接或結合使用，則該光固化機應在連接或結合狀態(tài)下符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的要求，以及 GB9706.15《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。

3.如果光固化機在臨床使用過程中配有導光元件和一次性保護套，則檢測時，光固化機應配上產(chǎn)品組成中的所有導光元件和一次性保護套（如申報在產(chǎn)品組成中）或在隨機文件中說明的配合使用的導光元件和一次性保護套進行試驗，來評估是否符合YY0055.1《牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈》或YY0055.2《牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》中輻射條款7.2的要求。不帶導光元件和一次性保護套的光固化機應在正常使用條件下進行試驗。檢測報告中體現(xiàn)導光元件和一次性保護套的類型或型號。原則上，導光元件和一次性保護套的選取不影響電氣安全和電磁兼容的測試。

4.在每一個固化模式（如連續(xù)照射模式或脈沖模式等）下，試驗方法中的檢測時間（由制造商規(guī)定）應結合光固化機的實際臨床使用情況進行檢測，目的是檢測輻射均能夠符合YY0055.1《牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈》或YY0055.2《牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》的條款7.2或制造商的要求。

同時，應在制造商規(guī)定的每一個固化模式下進行試驗。

5.產(chǎn)品在臨床使用中存在過熱的風險，應有必要的防護措施；若具有過熱報警功能，應考慮YY0709《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的適用性。

6.本條款適用于組成中含有充電座的光固化機：

若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,包括充電座在內(nèi)的光固化機應符合YY0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的標準要求；

若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應符合相關電氣安全標準的要求，且包括充電座在內(nèi)的光固化機應符合GB9706.15《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的標準要求。

7.關于輻射值的檢測應注意的問題

（1）提交的檢測報告應體現(xiàn)輻射值的具體數(shù)值，而不僅僅給出諸如“符合要求”的文字性結果；且該數(shù)值應與制造商的隨機文件聲稱的數(shù)值或范圍一致。

（2）若產(chǎn)品既為電網(wǎng)供電設備，又為內(nèi)部電源設備，應按照電網(wǎng)供電、電池供電兩種方式分別進行輻射試驗。

8.本指導原則以實例的形式提供了產(chǎn)品技術要求模板。該實例為類別2類型2的光固化機，組成中含有乳白色和琥珀色兩種導光元件，工作模式包括連續(xù)照射模式（僅10s的檔位）、脈沖模式和漸進模式等三種模式。其中產(chǎn)品技術要求模板中計算輻射值使用的計算公式的Zi為導光元件頂端的有效導光面積，實際應涵蓋Z1（乳白色）、Z2（琥珀色）兩種情形。

（八）產(chǎn)品說明書

光固化機的說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關標準中的要求，并應明確以下信息：

1.警示信息（含光學輻射和熱危害警告）和防護建議；

2.光固化機的滅菌和（或）消毒、維護、保養(yǎng)說明；滅菌和（或）消毒周期的重要參數(shù)；

3.導光元件出光面與固化面之間的距離建議；

4.與患者或牙科材料接觸的應用部分的清洗和消毒方法；

5.過熱的警示，如連續(xù)使用等原因；

6.每個工作模式下400nm—515nm波長范圍的最低輻射值。

7.類別2的光固化機還應有以下信息：典型波長峰和/或典型光譜分布。

8.制造商若聲稱，每個工作模式下385nm—400nm波長范圍的輻射值。

（九）臨床評價資料

光固化機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號通告，2014年8月21日發(fā)布），該目錄對應的序號為335。申請光固化機的注冊，可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提交相應的臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人應提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則》其他要求開展相應工作。

（十）其他資料

1.風險管理報告應符合YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，具體編寫可參考附錄2“風險管理資料”章節(jié)的要求。

2.軟件資料應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求。

三、參考文獻

（一）醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（二）醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（三）FDA document-Dental Curing Lights - Premarket Notification [510(k)].

（四）ISO 10650-2015：Dentistry-Powered polymerization activators.

四、起草單位

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

 

 

附錄1

產(chǎn)品技術要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

 

LED光固化機

 

1．產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格說明

1.2提供產(chǎn)品型號配置表（詳見下表，如含多個型號，應增加表格內(nèi)容）。

產(chǎn)品型號配置表

類別、類型	參照本指導原則表1定義
光源	燈的規(guī)格、額定功率 主波長范圍（單位：nm） 峰值波長范圍（單位：nm）
導光元件	橫截面（如為圓形/橢圓等）及其光學有效導光面積
光固化工作模式	描述各種固化模式（如連續(xù)照射、脈沖等）及在這些模式下的工作時間設定。
供電信息	類型1的情況適用： 輸入電壓、相數(shù)、頻率 如適用，電池規(guī)格、型號； 如適用，充電座的型號、電源電壓、相數(shù)、頻率； 如適用，牙科治療機的輸入電壓、相數(shù)、頻率，牙科治療機的型號、制造商； 如適用，內(nèi)置模塊的輸入電壓、制造商
	類型2的情況適用： 充電座型號、電源電壓、相數(shù)、頻率 電池規(guī)格、型號
與患者接觸部分的描述	部件名稱，材質(zhì)，接觸時間，接觸部位
主要部件的維護方式（清潔/消毒/滅菌）	主機： 導光元件： 濾光片： 遮光裝置： 與患者接觸部分的部件：

1.3嵌入式軟件發(fā)布版本（如適用）

1.4軟件版本命名規(guī)則（如適用）

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標

2.1通用要求

應符合YY0055.2-2009的條款5.1的要求。

2.2輻射

類別、類型		類別2、類型2
工作模式	波長范圍（單位：nm）	輻射值（單位：mW/cm2）
連續(xù)照射模式（連續(xù)照射10s）	190—385	……
	385—400（注冊申請人若聲稱）	……
	400—515	……
	＞515	……
脈沖模式（10次持續(xù)時間為1s的最大功率脈沖照射，每次照射間隔250ms）	波長范圍（單位：nm）	輻射值（單位：mW/cm2）
	190—385	……
	385—400（注冊申請人若聲稱）	……
	400—515	……
	＞515	……
漸進模式（前10s功率逐漸遞增，后10s最大功率連續(xù)照射）	波長范圍（單位：nm）	輻射值（單位：mW/cm2）
	190—385	……
	385—400（注冊申請人若聲稱）	……
	400—515	……
	＞515	……

2.3安全要求

應全面執(zhí)行GB9706.1-2007和YY 0505-2012。產(chǎn)品安全特征見附錄。

2.4環(huán)境試驗要求

應執(zhí)行GB/T14710-2009。

2.5制造商聲稱的功能，如光固化機充電座具有驗證光固化機的輻射輸出是否達到有效輻射值的功能。

2.6組成若包括一次性保護套，應符合相應要求。

2.7如適用，軟件功能要求。

3. 檢驗方法

3.1通用要求

根據(jù)YY0055.2-2009中7.1通用要求的方法進行試驗，應符合2.1的要求。

3.2輻射

在充滿電的情況下

3.2.1連續(xù)照射模式

根據(jù)下表規(guī)定的順序進行測試。

順序	濾光片	時間（s）	操作	讀數(shù)
1	石英濾光片	0	檢查電壓，打開LED光固化機
		10	記錄讀數(shù)；檢查電壓	A1
		20	關燈，如有冷卻風扇，則繼續(xù)開著風扇
		20—60	更換濾光片
		60	開始第2步
2	385nm濾光片	0	檢查電壓，打開LED光固化機
		10	記錄讀數(shù)；檢查電壓	B1
		20	關燈，如有冷卻風扇，則繼續(xù)開著風扇
		20—60	更換濾光片
		60	開始第3步
3	400nm濾光片	0	檢查電壓，打開LED光固化機
		10	記錄讀數(shù)；檢查電壓	C1
		20	關燈，如有冷卻風扇，則繼續(xù)開著風扇
		20—60	更換濾光片
		60	開始第4步
4	515nm濾光片	0	檢查電壓，打開LED光固化機
		10	記錄讀數(shù)；檢查電壓	D1
		20	關燈，如有冷卻風扇，則繼續(xù)開著風扇
		20—60	更換濾光片
		60	繼續(xù)重復步驟1—4，直到得到5組A1，B1，C1，D1數(shù)據(jù)

3.2.1.1數(shù)據(jù)處理

用所得的5組數(shù)據(jù)，計算相應的5次輻射平均值MA1、MB1、MC1、MD1。

3.2.1.2輻射值計算

a)利用輻射平均值，計算190nm—385nm波長范圍內(nèi)，每單位面積的輻射值：（MA1-MB1)/Zi；

b)利用輻射平均值，計算385nm—400nm波長范圍內(nèi)，每單位面積的輻射值：（MB1-MC1)/Zi；

c)利用輻射平均值，計算400nm—515nm波長范圍內(nèi)，每單位面積的輻射值：（MC1-MD1)/Zi；

d)利用輻射平均值，計算515nm以上波長范圍的，每單位面積的輻射值：MD1/Zi。

3.2.1.3將3.2.1.2輻射值a)、b)、c)、d)的計算結果依次填入2.2的報告中。

3.2.2脈沖模式

3.2.3漸進模式

3.3安全要求

根據(jù)GB9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.3的要求。

3.4環(huán)境試驗

根據(jù)GB/T14710-2009規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.4的要求。

3.5按照使用說明書的規(guī)定，對制造商聲稱的主要功能進行逐項檢查，核實其能否正常工作。

3.6一次性保護套的要求。

3.7如適用，軟件功能要求。

…

附錄：產(chǎn)品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

 

附錄2

 

風險管理資料

 

光固化機的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄A）；

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/ T0316-2008附錄D）；

3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄D從六個方面列舉了光固化機產(chǎn)品的危害因素。

表4  產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害	形成的因素
能量危害	電能：如保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度（如外殼漏電流超地允許值導致使用者有不適的感覺） 應用部分與帶電部分隔離， 設備的電源插頭剩余電壓， 機器外殼的防護罩封閉不良， 設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度， 設計不合理導致的電氣安全問題 設計不合理導致能量傳遞到患者，如光固化機的紫外截止波長小于380nm，即紫外光，不符合條件導致?lián)p害人體健康等。 設計不合理導致樹脂材料上溫升過高，損害牙齒。 光固化機主體部分靠近高亮LED的部位，連續(xù)使用當表面溫升達到45度左右時，溫度保護啟動，紅燈亮，此時固化機受保護不能啟動。直到溫度回落到45度以下才能正常工作。
機械危險	在運輸及搬運過程中所造成的危害會造成器材的外部損傷，嚴重會造成功能損壞。 表面粗糙、尖角和銳邊可能會導致?lián)p傷；
生物學危害	組成中若含有預期與人體接觸的部件，應考慮生物學危害。
環(huán)境危害	電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）
說明書不恰當說明	包括圖示符號說明不規(guī)范， 操作使用方法不清楚， 技術說明不清楚， 清潔、消毒滅菌方法不明確， 重要的警告性說明或注意事項不明確等 不適當?shù)牟僮髡f明
使用中危害	不適當?shù)臉擞洠酥?、標簽）?/span> 使用不當引起的風險： 包括清潔消毒不當引起的危害，如將光固化機浸在消毒液中。 未經(jīng)訓練的人員使用； 不能正常發(fā)揮使用性能等； 維護和校正不當，引起的不能正常發(fā)揮使用性能（對于鹵素燈，要想獲得足夠的固化深度和單體轉化率，光固化機要能發(fā)出足夠強的一定光譜的光。經(jīng)導光元件傳出的光在導光元件中心是最強的，向周邊強度遞減。光固化機輸出受很多因素影響，如電壓變化、濾光片受污染或老化、燈炮、反光鏡老化、導光元件折斷或移位，導光元件表面被樹脂污染、反復高溫高壓消毒等均會使光強下降）； 直視光源造成的危害。