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?前言 近幾年社會(huì)大眾對(duì)醫(yī)美整形的接受度逐漸變高，醫(yī)美(尤其是微整)行業(yè)得以迅速發(fā)展?？傮w來說，醫(yī)美分為手術(shù)整形及非手術(shù)整形(微整)，微整因創(chuàng)傷小風(fēng)險(xiǎn)低備受市場(chǎng)的歡迎。從治療方式來看，醫(yī)美分為藥物及器械治療兩種方式，藥物僅有肉毒毒素等少數(shù)產(chǎn)品，器械治療則全面開花成為醫(yī)美主要的治療方式。 01 全球醫(yī)美器械市場(chǎng)規(guī)模343億 根據(jù)Eval...
關(guān)于公開征求《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等四項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織制修訂《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等四項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-4）?，F(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見...
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告 （2022年第5號(hào)） ? ? ? ?為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕21...
附件1 牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行牙科車針注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科車針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定...
怎么做質(zhì)量管控才能有效，質(zhì)量部門有哪些工作要做？分享一位品質(zhì)經(jīng)理的質(zhì)量管控總結(jié)，供大家參考! 質(zhì)量部門是服務(wù)部門，是負(fù)增值部門，也是在公司里處于相對(duì)比較尷尬的部門。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不理想時(shí)，質(zhì)量部的責(zé)任首當(dāng)其沖;當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定時(shí)，它又像是可有可無的花瓶，所以現(xiàn)在的有些企業(yè)的質(zhì)量部門仍舊是可有可無的部門。 有些企業(yè)的質(zhì)量部門是其它部門兼管，有些是某一...
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2023年第32號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下...
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)9個(gè)彩色隱形眼鏡違法案例 2022年，國(guó)家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治，各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊彩色隱形眼鏡各類違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有...
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