附件10： 定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，...
超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實驗，超聲刀頭的代表型號應(yīng)如何選擇? 動物實驗超聲刀頭代表型號選擇應(yīng)參照《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第十（四）部分的要求：“代表性刀頭的選擇原因，...
關(guān)于公開征求《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》等5項指導(dǎo)原則意見的通知 ? 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件...
國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告 （2023年第9號） 為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)療器械可靠性與維修性...
附件2 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行牙科纖維樁的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科纖維樁產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品...
來源：本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2020年第15期 作者：陳長艷1 強小龍2* 單位：1 廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心 （廣西 南寧 530029） 2 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 （廣西 南寧 530021） ...
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征...
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