國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則等12項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第1號） 為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》等12項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：...
國家藥監(jiān)局副局長徐景和成功當(dāng)選全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會主席 利雅得時間2月16日下午4時，國家藥監(jiān)局副局長徐景和成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）主席。這在我國醫(yī)療器械監(jiān)管國際化進程中具有重要意義。 GHWP是由監(jiān)管部門和業(yè)界代表共同參與的國際醫(yī)療器械法規(guī)、技術(shù)交流平臺，其前身是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（AHWP）。2022年...
附件1 ? 合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進行合成樹脂牙的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對合成樹脂牙的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是...
華山醫(yī)院副院長馬昕教授：數(shù)字醫(yī)療幫助積累基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，康復(fù)治療更加精準(zhǔn)可及 根據(jù)《數(shù)字中國發(fā)展報告(2020年)》，我國數(shù)字經(jīng)濟總量躍居世界第二，成為引領(lǐng)全球數(shù)字經(jīng)濟創(chuàng)新的重要策源地。數(shù)字經(jīng)濟已成為我國經(jīng)濟增長新引擎，快速發(fā)展的移動網(wǎng)絡(luò)和人工智能，正日益主導(dǎo)著我們的生活。 2020年初爆發(fā)的新冠疫情催化了醫(yī)療領(lǐng)...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則等2項指導(dǎo)原則的通告 （2023年第41號） 為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
關(guān)于第二代乙型肝炎病毒表面抗體國家標(biāo)準(zhǔn)品說明書內(nèi)容公示的通知 我單位已完成第二代乙型肝炎病毒表面抗體國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公示并征求意見（詳見附件）。請于2023年2月27日前將意見反饋至中檢院診斷試劑所。 聯(lián)系方式如下： &nbs...
附件2 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2018年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料...
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