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超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)
技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的一般技術(shù)要求，注冊(cè)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的技術(shù)審查人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于根據(jù)超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀器，其定義采用YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》所規(guī)定的范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼：6823。
本指導(dǎo)原則不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置。
本指導(dǎo)原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀適用于短時(shí)間檢測(cè)。如果超聲多普勒胎兒心率儀作為一個(gè)系統(tǒng)中的一部分，本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
由于新技術(shù)的不斷更新，實(shí)際技術(shù)可能與本指導(dǎo)原則所介紹的內(nèi)容存在一定差異，存在該種情況的，建議參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)以發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“超聲多普勒胎兒心率儀”、“超聲多普勒胎心音儀”等。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品一般至少由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分組成。原理示意框圖如圖1（a）所示。
對(duì)于相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品可能還會(huì)有信號(hào)處理單元、顯示單元、數(shù)據(jù)傳輸單元等，這些需要軟件與硬件相結(jié)合來實(shí)現(xiàn)。原理示意框圖如圖1（b）所示。
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（a）
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（b）
圖1? 產(chǎn)品基本原理示意框圖
對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和說明
1.1 產(chǎn)品工作原理的概述
1.2 產(chǎn)品構(gòu)成說明
1.2.1 整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，應(yīng)包括所有組成部分，給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，并予以充分的解釋，以方便理解這些圖示。
1.2.2對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說明
1.2.2.1控制設(shè)置范圍
1.2.2.2缺省值（如果有）
1.2.3 產(chǎn)品原理框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）
1.2.4 對(duì)所有組件的全面描述：
1.2.4.1傳感器的規(guī)格、參數(shù)、工作方式、超聲換能器的輸出功率和聲強(qiáng)等；
1.2.4.2所有附件、配件的列表；
1.2.4.3擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述；
1.3 接觸患者（孕婦）的材料
應(yīng)有直接接觸或間接接觸患者（孕婦）的材料的組成清單，應(yīng)提供所有材料的商品名稱和基本成分名稱（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。應(yīng)給出生物相容性評(píng)價(jià)情況。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息，然后通過聲音監(jiān)聽、數(shù)字顯示等方式呈現(xiàn)出胎兒心率數(shù)據(jù)。
超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體獲取所需信息用于診斷，而不以治療為目的。因此超聲聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)在滿足診斷需要的前提下應(yīng)盡可能低。
超聲多普勒胎兒心率儀發(fā)出的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)，但聲輸出強(qiáng)度一般很低。
胎兒正常心率范圍在110BPM-160BPM，過高或過低，都預(yù)示著胎兒可能出現(xiàn)異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀是一種能夠方便得到胎兒心率數(shù)據(jù)的儀器。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
超聲多普勒胎兒心率儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)以《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》為依據(jù)，一般以基本工作原理、主要技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途為劃分條件。
1.不同的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
2.主要性能指標(biāo)差異較大的或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒心率儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)文件對(duì)于本指導(dǎo)原則的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。引用文件見表1：
表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.9-2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16846-2008 |
《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》 |
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YY 0448-2009 |
《超聲多普勒胎兒心率儀》 |
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YY 0505-2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
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YY/T 0749-2009 |
《超聲 手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀 性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法》 |
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YY 1142-2003 |
《超聲診斷和監(jiān)護(hù)儀器頻率特性的測(cè)試方法》 |
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
超聲多普勒胎兒心率儀用于檢測(cè)胎兒的心率，適用于孕婦在醫(yī)療單位或家中使用。
禁忌癥：目前尚沒有發(fā)現(xiàn)。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
超聲多普勒胎兒心率儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。
主要的審查要點(diǎn)包括：
1.注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)至少包括以下扼要說明：
（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)及有針對(duì)性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；
（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證這些措施的有效性，達(dá)到通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)要求；
（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的評(píng)價(jià)；
（4）全部達(dá)到可接受的水平；
2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)至少包括：
（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
（2）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；
（3）產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；
（4）產(chǎn)品應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；
（5）明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則；
（6）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。
注：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。
（7）對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316-2008附錄E的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害做出判定。表2所列為超聲多普勒胎兒心率儀的常見危害：
表2? 超聲多普勒胎兒心率儀的可能危害
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編號(hào) |
可能的危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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1 |
能量危害 |
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1.1 |
電能 |
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1.1.1 |
電能 |
電源輸入插頭剩余電壓 |
插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放 |
導(dǎo)致對(duì)孕婦電擊傷害 ? |
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1.1.2 |
過量的漏電流 |
絕緣/隔離效果不符合要求 |
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1.1.3 |
通過應(yīng)用部分（探頭）引起孕婦觸電 |
1.隔離措施不足； 2.電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求 |
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1.1.4 |
接觸帶電部分 |
1.保護(hù)接地不良； 2.絕緣介質(zhì)失效 |
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1.2 |
電磁能量 |
設(shè)備受到外界的電磁干擾 |
1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分； 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境 |
不能正常工作 ? |
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1.3 |
電磁能量 |
對(duì)外界電磁騷擾 |
1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路設(shè)計(jì)不充分； 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境 |
干擾其他設(shè)備正常工作 |
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1.4 |
超聲能量 |
孕婦在檢測(cè)過程中接受的聲輻射劑量超過安全限度 |
產(chǎn)品故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體 |
可能造成人體組織細(xì)胞損傷 |
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1.5 |
超聲能量 |
非預(yù)期的或過量超聲輸出的產(chǎn)生 |
產(chǎn)品聲輸出控制失效或故障 |
可能造成人體組織細(xì)胞損傷 |
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1.6 |
熱能 |
超聲輸出聲強(qiáng)過高或輻照時(shí)間過長(zhǎng) |
超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能 |
引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷 |
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1.7 |
機(jī)械力 |
銳邊或尖角 |
主機(jī)和/或治療頭表面有銳邊或尖角 |
使用者和孕婦被劃傷 |
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2 |
生物學(xué)和化學(xué)危害 |
|||
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2.1 |
生物不相容 |
使用有毒或生物不相容材料的探頭； ? |
1.與孕婦接觸的傳感器材料有致敏性； 2.與孕婦接觸的傳感器材料有刺激性； 3.與孕婦接觸的傳感器材料有細(xì)胞毒性 |
產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng) |
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3 |
操作危害 |
|||
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3.1 |
不正確的測(cè)量 |
操作者使傳感器與人體皮膚接觸時(shí)用力過大 |
操作者缺乏相關(guān)常識(shí) |
孕婦腹部壓力過大，引起孕婦不適 |
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3.2 |
不正確的測(cè)量 |
胎心位置查找不夠準(zhǔn)確 |
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 |
導(dǎo)致正確狀態(tài)誤報(bào)或危險(xiǎn)狀態(tài)不報(bào) |
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3.3 |
測(cè)量不準(zhǔn)確 |
設(shè)備功能異常 |
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 |
導(dǎo)致正確狀態(tài)誤報(bào)或危險(xiǎn)狀態(tài)不報(bào) |
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3.4 |
不遵守規(guī)則 |
交叉感染 |
與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確 |
可導(dǎo)致感染性疾病 |
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3.5 |
生物不相容 |
選用了生物不相容的耦合劑。 ? |
1.與孕婦接觸的耦合劑有致敏性； 2.與孕婦接觸的耦合劑有刺激性； 3.與孕婦接觸的耦合劑有細(xì)胞毒性 |
產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng) |
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4 |
信息危害 |
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4.1 |
使用說明書不規(guī)范 |
誤操作 |
使用說明書表達(dá)不明確 |
引起孕婦不適，測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 |
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4.2 |
未說明警告 |
與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 |
傳感器上用的超聲耦合劑不相容 |
使孕婦皮膚造成不適 |
（8）對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單，對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。
（9）企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。
（10）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)論簽字確認(rèn)。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
1.安全要求，至少包括：
1.1電氣安全：應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15（如適用）和YY 0505的要求。
1.2生物相容性：直接接觸或間接接觸患者（孕婦）或操作者的材料組成，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物相容性檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)（參見《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》），并給出清單，提供所有材料的商品名稱和基本成分名稱（如鋁合金、硅橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等）。
2.產(chǎn)品性能要求，至少包括：
2.1超聲輸出
2.1.1工作頻率
超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)不大于±15%；
2.1.2綜合靈敏度
在距探頭表面200 mm距離處，綜合靈敏度應(yīng)不小于90 dB。
2.1.3輸出功率
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該在隨機(jī)文件中公布輸出超聲功率的數(shù)值。
2.1.4空間峰值時(shí)間峰值聲壓
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該在隨機(jī)文件中公布空間峰值時(shí)間峰值聲壓的數(shù)值。
2.1.5超聲換能器敏感元件的有效面積
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該在隨機(jī)文件中公布超聲換能器敏感元件的有效面積的數(shù)值。
2.2 胎心率測(cè)量范圍及誤差
胎心率測(cè)量范圍：65BPM—210BPM；精度：±2 BPM或±2%（兩者取大值）
2.3電源電壓適應(yīng)能力
2.3.1采用交流電源供電的儀器，在交流220 V±22 V的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。
2.3.2采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的85%時(shí)，儀器應(yīng)能正常工作。
2.4連續(xù)工作時(shí)間
2.4.1采用交流電源供電的儀器，在正常交流電壓情況下，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)達(dá)到8 h。
2.4.2采用電池供電的儀器，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)達(dá)到注冊(cè)申請(qǐng)人在隨機(jī)文件中公布的數(shù)值。
2.5電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
2.6 功能要求
超聲多普勒胎兒心率儀應(yīng)具備注冊(cè)申請(qǐng)人在隨機(jī)文件中規(guī)定的各項(xiàng)功能。
3.環(huán)境試驗(yàn)要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710規(guī)定氣候環(huán)境試驗(yàn)和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別，試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)按YY 0448-2009表1執(zhí)行。
（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性，確定典型產(chǎn)品。一般來說，典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。在同一注冊(cè)單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個(gè)型號(hào)加以區(qū)分。
如某注冊(cè)申請(qǐng)人生產(chǎn)的具有不同輔助功能的超聲多普勒胎兒心率儀，其主要性能指標(biāo)一致[見本指導(dǎo)原則（八）2.1—2.5]，可作為同一注冊(cè)單元，在同一注冊(cè)單元的兩個(gè)型號(hào)中，A型號(hào)具有一種輔助功能，B型號(hào)具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號(hào)的性能和功能是B型號(hào)的子集，應(yīng)選取B型號(hào)作為典型產(chǎn)品。
與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（總局2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：超聲多普勒胎兒心率儀，分類編碼：6823”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
目前經(jīng)查詢國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)記錄。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)檢索和記錄不良事件。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求以及GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15（如適用）和YY 0505的相關(guān)要求。
由于超聲多普勒胎兒心率儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)檢測(cè)的目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)、清楚，以提示使用者慎重使用。
產(chǎn)品使用說明書對(duì)安全使用部分至少應(yīng)有：
1.安全預(yù)防措施；
2.圖標(biāo)符號(hào)的說明，特別是危險(xiǎn)符號(hào)，注意事項(xiàng)符號(hào)的說明；
3.電磁兼容性的說明，提示用戶，電磁信號(hào)有可能對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)生干擾；同時(shí)超聲多普勒胎兒心率儀也可能對(duì)其他電子設(shè)備造成干擾；
4.聲輸出資料的公布說明；
5.產(chǎn)品的安裝、連接。
產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)等）。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.生物安全性研究
對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。
4.滅菌/消毒工藝研究
（1）注冊(cè)申請(qǐng)人滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
（2）對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。
7.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了規(guī)定國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否清晰明確地列舉。
（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。
（四）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標(biāo)記是否符合相關(guān)的要求。
（五）注冊(cè)單元的劃分是否合理。
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超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)
審查指導(dǎo)原則編寫說明
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一、指導(dǎo)原則編寫的目的
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
超聲多普勒胎兒心率儀是借助超聲能量作用對(duì)胎兒心率進(jìn)行測(cè)量，其臨床應(yīng)用較為廣泛。本指導(dǎo)原則旨在讓技術(shù)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面有一個(gè)基本的了解，同時(shí)讓技術(shù)審評(píng)人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。
二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
（四）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理通告2014年第12號(hào)）
（五）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第9號(hào)）
（六）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管﹝2014﹞209號(hào)）
（七）婦產(chǎn)科學(xué)（人民衛(wèi)生出版社第8版）
（八）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.9-2O08《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16846-2008《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》
YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY/T 0749-2009《超聲 手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀 性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法》
YY 1142-2003《超聲診斷和監(jiān)護(hù)儀器頻率特性的測(cè)試方法》
三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容編寫的考慮
（一）性能指標(biāo)以超聲多普勒胎兒心率儀的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY? 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》為依據(jù)。
（二）安全要求以GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008（如適用）和YY 0505-2012為依據(jù)。
（三）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求主要以YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》為依據(jù)。
（四）“產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)”部分以《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）。
（五）引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，應(yīng)按照新要求執(zhí)行。
四、編制單位
河北省食品藥品監(jiān)督管理局。
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