附件9 血液透析用制水設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則 （2016年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對血液透析用制水設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對血液透析用制水設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需...
附件1 ? 全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導原則 ? 本指導原則旨在幫助和指導申請人對全血及血液成分（包括：全血、血小板類成分血、紅細胞類成分血、血漿類成分血、粒細胞類成分血等）貯存袋（以下簡稱：血袋）非臨床評價部分的注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量...
附件3 一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在幫助和指導申請人/生產(chǎn)企業(yè)對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指導原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)...
附件3 一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在幫助和指導申請人/生產(chǎn)企業(yè)對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指導原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)...
附件2 ? 離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導原則 ? 本指導原則旨在指導注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品...
附件5 肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對肌電生物反饋治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對肌電生物反饋治療儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具...
附件2 超聲理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲理療設(shè)備（第二類）注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則系對超聲理療設(shè)備注冊技術(shù)審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)...
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