附件9
血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則
（2016年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對血液透析用制水設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對血液透析用制水設備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于以市政飲用水為原水，以反滲透為主要原理的，供醫(yī)療機構制備多床血液透析和相關治療用水的水處理設備或供醫(yī)療機構急診單床血液透析所需的水處理設備，涉及的水包括：粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復用用水。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2004〕53號）規(guī)定，血液透析用制水設備為第二類體外循環(huán)及血液處理設備，管理類代號6845。
二、技術審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
血液透析用制水設備產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或相關行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結構和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱一般命名為“血液透析用制水設備”或“血液透析和相關治療用水處理設備”。
若為了區(qū)分多床設備和單床設備，也可以在產(chǎn)品名稱前增加定語，如“多床血液透析用制水設備”、“單床血液透析用制水設備”。
（二）產(chǎn)品的結構和組成
無論是多床或單床血液透析用制水設備，其規(guī)定的設備范圍是從市政飲用水源進入設備的連接點到設備處理水使用點之間的所有裝置、管路及配件。不包括濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、透析液濃縮物、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、透析器復用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。
整套設備由預處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)（可選擇）、消毒系統(tǒng)（可選擇消毒方式，但至少應采用一種消毒方式）、控制系統(tǒng)、各配置部件間的連接管路以及管路組成。虛線框表示該部分可選擇設置（單床設備不含該部分）。各部分組成結構分別為：
預處理系統(tǒng)：整套設備的必配部分，根據(jù)原水水質(zhì)情況確定。以市政（含自取）飲用水為原水（原水水質(zhì)應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749—2006）標準的要求）時，多床制水設備預處理系統(tǒng)包括多介質(zhì)過濾器（罐式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器），當軟水器和活性炭過濾器同時具備時，其相互位置可以調(diào)換。單床制水設備預處理系統(tǒng)包括顆粒過濾器、活性炭過濾器、軟水器，一般采用一次性濾芯式產(chǎn)品。我國現(xiàn)有水廠通常采用氯氣殺菌并按國家標準要求管網(wǎng)末梢含有一定的余氯量，原水中還存在不定量的有機物，因此必須設置活性炭過濾器；對于直接以市政飲用水為原水的反滲透膜法制水設備，在RO膜進水端前必須設置保安過濾器；市政飲用水的濁度通常會受到水廠原水、市政管網(wǎng)改造或檢修的影響，還應選用多介質(zhì)過濾器；高硬度水原地區(qū)需選擇軟水器并設置樹脂再生裝置,對寒冷地區(qū)根據(jù)原水水溫可選擇設置加熱裝置和溫控器。
反滲透系統(tǒng)：制水設備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據(jù)制水工藝需要，可在一級反滲透后選擇增設二級反滲透裝置,也可選擇設置去離子裝置；根據(jù)反滲透膜清洗消毒的需要，可以選擇設置消毒液注入裝置。
后處理系統(tǒng)：可根據(jù)供水工藝要求選擇設置。由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置和內(nèi)毒素過濾器組成。
消毒系統(tǒng)：可選擇配置部分，可根據(jù)對設備的消毒工藝要求選擇化學消毒、臭氧消毒方式，也可直接選擇物理消毒方式（紫外線殺菌或熱消毒），不同的消毒方式可以組合使用。直接供水模式至少包含化學消毒、熱消毒、臭氧消毒中的一種消毒方式；間接供水模式應增加紫外線殺菌方式。
運行控制系統(tǒng)：整套設備的必配部分。根據(jù)設備控制要求配置電子元器件。
連接管路和輸送管路：整套設備的必配部分。包括水管、管件和閥門。
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