附件1 一次性使用膜式氧合器注冊 技術審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在給出一次性使用膜式氧合器（以下簡稱“膜式氧合器”）產品注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對膜式氧合器上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指...
附件3 心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊 申報技術審查指導原則 本指導原則旨在給出心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道（以下簡稱體循管道）注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對體循管道上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產品的研究和生產。 本指導原則系對體循管...
附件1 一次性使用膽紅素血漿吸附器 注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在給出一次性使用膽紅素血漿吸附器（以下簡稱膽紅素血漿吸附器）注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對膽紅素血漿吸附器上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產品的研究和生產。 本指導原...
附件4 血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則系對血液透析濃縮物產品注冊申報資料的一般要求，旨在提高注冊申報資料質量及技術審評效率。申請人/生產企業(yè)應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/生產企業(yè)還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，...
附件6 一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則系對一次性使用透析器產品注冊申報資料的一般要求，旨在提高注冊申報資料質量及技術審評效率。 申請人/生產企業(yè)應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/生產企業(yè)還應依據具體產品的特性確...
附件 一次性使用血液透析管路注冊 技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用血液透析管路（以下簡稱血透管路）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則系對血透管路的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體...
附件4 腹膜透析機注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對腹膜透析機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對腹膜透析機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
