附件6 椎間融合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對椎間融合器的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本...
附件1 肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進行肌腱韌帶固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報提供參考，同時也為審評機構(gòu)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。 本指導(dǎo)原則系對肌腱韌帶固定系統(tǒng)產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)...
附件3 定制式個性化骨植入物等效性模型 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 定制式個性化骨植入物等效性模型是用于對定制式個性化骨植入物產(chǎn)品的解剖匹配性、生物力學(xué)性能和臨床預(yù)期使用功能等方面評價構(gòu)建的具有臨床預(yù)期生物等效的模型。模型可通過對植入物產(chǎn)品材料屬性、結(jié)構(gòu)設(shè)計、幾何尺寸、預(yù)期用途、使用方法，以及植入物產(chǎn)品應(yīng)用...
附件4 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人在使用有限元工具輔助產(chǎn)品力學(xué)性能研究并用于產(chǎn)品注冊申報時提供參考，同時也為審評機構(gòu)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。 本指導(dǎo)原則系對骨科金屬植入物有限元分析資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體情形對注冊申報...
附件3 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、...
附件5 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響骨折的治療效果。本指導(dǎo)原則旨在為申請人/生產(chǎn)企業(yè)進行金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊...
附件 植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對植入式左心室輔助系統(tǒng)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)...
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