附件 人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對人工耳蝸植入系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的...
人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 一、目的 為進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)人工耳蝸植入系統(tǒng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時調(diào)整。 二...
附件3 植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式心臟起搏器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對植入式心臟起搏器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用...
附件 植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對于植入式心臟電極導(dǎo)線的一般性要求，制造商應(yīng)依據(jù)其具體產(chǎn)品的特性對注冊資料內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用。 用于在特殊臨床情況下使用的植入式心臟電極導(dǎo)線，可以不完全適用本指導(dǎo)原則的要求；但是制造商需...
附件1 小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對小型蒸汽滅菌器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對小型蒸汽滅菌器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品...
附件3 ? 大型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對大型蒸汽滅菌器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對大型蒸汽滅菌器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)...
附件3 血液濃縮器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在給出血液濃縮器產(chǎn)品注冊具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對血液濃縮器上市前的安全性和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確、高效的評價(jià)，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。 本指導(dǎo)原則系對血液濃縮器的一般要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)...
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