附件5 全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查 指導原則 本指導原則旨在為注冊申請人進行全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則系對全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容...
附件2 3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打印（下稱：增材制造）髖臼杯產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 本指導原則是對增材制造髖臼杯產(chǎn)品注冊申報資料的一般性的原則...
附件2 髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行髖關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報提供技術指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則系對髖關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具...
附件3 3D打印人工椎體注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打印人工椎體產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 本指導原則系對3D打印人工椎體注冊申報資料的一般要求，注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)應...
附件7 脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術 審查指導原則 本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他技術論證方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和論證資料。企業(yè)應在遵循相關法規(guī)和技術標準的前提下使...
附件5 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術審查 指導原則 一、前言 脊柱手術目的是矯正脊柱畸形、緩解疼痛、穩(wěn)定脊柱和保護神經(jīng)，脊柱后路內(nèi)固定術是主要治療的手段之一，其手術中使用的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的安全性和有效性直接影響著疾病的治療效果。本指導原則旨在指導為注冊申請人對脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申...
附件1 人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行人工頸椎間盤假體的注冊申報提供技術指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則系對人工頸椎間盤假體注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體...
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