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附件2

 

超聲理療設備注冊技術審查指導原則

（2017年修訂版）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲理療設備（第二類）注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對超聲理療設備注冊技術審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化。醫(yī)療器械注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對產(chǎn)品的技術審查人員和醫(yī)療器械注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著相關法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導原則所指的超聲理療設備是指頻率范圍為0.5MHz—5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)超聲波能量的超聲理療設備，其有效聲強不大于3W/cm²。

如果超聲理療設備為一個系統(tǒng)（或其他設備）中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

從醫(yī)療器械監(jiān)管的角度來說，超聲治療設備包括：超聲理療設備、超聲手術設備、超聲潔牙設備、非理療超聲治療設備以及高強度聚焦治療設備等。本指導原則適用于第二類超聲理療設備。本指導原則不適用于使組織變性和/或至其凝固性壞死的超聲治療設備。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則，如“超聲理療儀”。不宜采用預期病癥和治療效果等，如“皮膚治療儀”“婦科治療儀”“骨折治療機”等。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

一般由電源、主機（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結構示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2。

電源

主機

治療頭

超聲波

 

圖1 示意框圖

圖2  產(chǎn)品示例

對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息應包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品構成說明

1.1整機總體構造的詳細描述，應包括所有組成部分，應給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：

（1）控制設置范圍及在該范圍中可能對人體有損害的部分。

（2）缺省值（如果有）。

1.3產(chǎn)品工作原理框圖（應包括所有應用部分、控制部分以及信號輸入和輸出部分）。

1.4配接治療頭時的臨床應用部位，必要時列表表示。

1.5對所有組件的全面描述，至少包括：

（1）治療頭的型號。

（2）治療頭的工作方式、頻率和波形。

（3）治療頭的超聲輸出功率、聲強。

（4）所有附件、配件的列表。

（5）擬配合使用的設備或部件，包括接口。

1.6如有應用軟件，應有詳細的操作說明。

2.對產(chǎn)品型號規(guī)格的說明以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。

3.應有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)場地的描述。

4.軟件研究（如適用）

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以到達治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無損傷治療方法。

超聲理療設備所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應。具體產(chǎn)品可能涉及以下部分作用或假說。

1.局部作用

超聲能量作用于人體局部，即產(chǎn)生了直接的局部作用，通過以機械作用為主的，繼發(fā)有熱及其他理化作用產(chǎn)生局部組織的生理或病理變化，如組織溫度增高、血流加速、代謝旺盛、組織狀態(tài)改善、酸堿度變化、組織間生化反應加速、酶系統(tǒng)活力增強等。

2.神經(jīng)體液作用

超聲作用于人體局部組織，包括周圍神經(jīng)、自主神經(jīng)末梢，其產(chǎn)生的影響不僅限于局部，還可以波及遠離部位或人的整體。在超聲作用下，局部組織的代謝產(chǎn)物和理化作用產(chǎn)生的物質，尤其是乙酰膽堿、組胺等活性物質和激素，可以通過人體體液系統(tǒng)作用于靶器官，產(chǎn)生機體效應。

3.神經(jīng)反射作用假說

神經(jīng)反射作用的機制是以超聲作為一種刺激動因，作用于神經(jīng)末梢感受器，產(chǎn)生神經(jīng)沖動，引起各級神經(jīng)反射活動。神經(jīng)反射作用在超聲理療中尤為重要，體內(nèi)臟器、機體血管與遠離器官的治療均依賴于神經(jīng)反射作用完成。

4.細胞分子學水平的作用假說

低強度的超聲波能刺激細胞內(nèi)蛋白質復合物的合成過程，加速組織修復。超聲波還能改變銅、鋅等微量元素在不同組織中的分布，而微量元素與細胞膜、核糖、蛋白質、酶、DNA、RNA等都有關系。

5.穴位經(jīng)絡假說

通過以一定劑量的超聲波能量取代針刺而投射入超聲能量，使之在足夠深度范圍內(nèi)產(chǎn)生機械按摩和溫熱效應，從而獲得一定程度的中醫(yī)上的療效。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

超聲理療設備的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設備應考慮劃分為不同的注冊單元。

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

目前與產(chǎn)品相關的常用標準舉例如下：

表1 相關產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB 9706.7—2008	醫(yī)用電氣設備第2—5部分：醫(yī)用超聲理療設備安全專用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY/T 0750—2009	超聲理療設備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法
YY 1090—2009	超聲理療設備

上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及的部件標準和方法標準。某些企業(yè)還會根據(jù)自身產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標準和較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用標準的引用應注意以下兩點：1）引用標準的齊全性和適用性。編寫產(chǎn)品技術要求時應引用相關適用的國家標準、行業(yè)標準，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；2）合理的引用標準方式。對于適用的強制性標準，產(chǎn)品技術要求中應明確全面執(zhí)行相關標準，無須引用具體條款。對于推薦性標準，建議在產(chǎn)品技術要求直接引用相關標準及條款號，無須復述標準原文內(nèi)容。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

超聲理療設備的預期用途應體現(xiàn)臨床適應癥和作用范圍。例如：消腫止痛、緩解肌肉痙攣、促進血液循環(huán)、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長。

（七）產(chǎn)品的主要風險

1.超聲理療設備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中的相關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害估計和評價相關的風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應扼要說明：

1.1在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；

1.2在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；

1.3綜合剩余風險是可接受的；

1.4已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

2風險管理報告的內(nèi)容至少包括：

2.1注冊產(chǎn)品的風險管理組織。

2.2注冊產(chǎn)品的組成及預期用途。

2.3風險報告編制的依據(jù)。

2.4注冊產(chǎn)品與安全性有關的特征的判定。

申請人應按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。

2.5對注冊產(chǎn)品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。

申報方應根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表2所列為超聲理療設備的常見危害：

表2  超聲理療設備的常見危害

編號	可預見的事件序列	危害處境	損害
1	能量的危害
1.1	電能
1.1.1	電源輸入插頭剩余電壓	插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。	導致對人身電擊傷害。
1.1.2	過量的漏電流	絕緣/隔離效果不符合要求。
1.1.3	通過應用部分（治療頭） 引起被治療者觸電	隔離措施不足； 電介質強度達不到要求； 聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。
1.1.4	誤接觸高壓部分	安全地線沒有或失效； 高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。
1.2	熱能
1.2.1	非預期的或過量的治療頭組件表面溫升	治療頭壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗。	引起人體組織過熱或導致燙傷。
1.2.2	超聲輸出聲強設置過高和/或輻照時間過長	超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉為熱能。
1.3	聲能
	被治療者在理療過程中接受的非預期聲輻射劑量	設備故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體； 產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。	可能造成人體組織細胞損傷
1.4	機械力
1.4.1	操作者使治療頭與人體皮膚接觸時用力過大	操作者缺乏相關常識。	引起被治療者不適
1.4.2	銳邊或尖角	主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角。	使用者和被治療者被劃傷
2	生物學危害
	生物不相容性	與被治療者接觸的治療頭材料有致敏性； 與被治療者接觸的治療頭材料有刺激性； 與被治療者接觸的治療頭材料有細胞毒性。	產(chǎn)生致敏、刺激和細胞毒性反應
3	環(huán)境危害
3.1	設備受到外界的電磁干擾	產(chǎn)品設計時電磁屏蔽及電路抗擾設計不充分； 未規(guī)定設備的使用環(huán)境。	不能正常工作
3.2	設備對外界的電磁輻射干擾	屏蔽、濾波及接地技術不完善； 未規(guī)定設備的使用環(huán)境要求； 設備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。	引起其他設備不能正常工作。
4	器械使用的危害
4.1	誤操作	未經(jīng)培訓的人員使用操作； 使用程序過于復雜或使用說明書表達不當。	使被治療者不適。
4.2	與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性	治療頭上用的超聲耦合劑不相容。	使被治療者皮膚不適。
4.3	交叉感染	與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。	可導致感染性疾病。

 

2.6明確風險可接受準則。

2.7對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。

2.8企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。

2.9對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

2.10在風險管理計劃中，應當賦予具有適當權限的人員以評審的責任。

（八）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標

制造商擬定的產(chǎn)品技術要求應覆蓋YY 1090—2009《超聲理療設備》規(guī)定的安全要求和性能要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定原則和實例

注冊單元中的典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結構最復雜和風險最高的產(chǎn)品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個型號加以區(qū)分。

如某企業(yè)生產(chǎn)的具有不同輔助功能（如顯示信息等）的超聲理療設備，其主要性能指標一致，可作為同一注冊單元，在同一注冊單元的兩個型號中，A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應選取B型號作為典型產(chǎn)品。

劃分為同一注冊單元的產(chǎn)品，其功率發(fā)生器和換能器必須一致。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

臨床評價應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求進行，企業(yè)可進行臨床試驗或與已上市的同類產(chǎn)品進行等同性對比。對提交的臨床評價資料的審查應注意同類產(chǎn)品的對比說明。

提供與已上市同類產(chǎn)品進行同品種比對的綜述和數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)進行對比。數(shù)據(jù)應包括但不限于：產(chǎn)品結構組成、基本原理、主要技術指標、關鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等內(nèi)容。

主要技術指標應有：

1.輸出功率的大小以及偏差（YY 1090中4.1.1）。

2.輸出控制裝置（YY 1090中4.1.3）。

3.有效聲強（YY 1090中4.2）。

4.聲工作頻率（YY 1090中4.3）。

5.波束不均勻系數(shù)（YY 1090中4.4）。

6.波束類型（YY 1090中4.5）。

7.治療頭的工作方式、頻率和波形（YY 1090中4.8.2）。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

制造商應關注相關產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》、和GB 9706.7—2008中6.8.2以及YY 1090—2009中4.8.2的要求。

由于超聲理療設備是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫(yī)學目的，在以上的規(guī)定和標準中，應特別注意：

1.涉及慎重使用的部分應盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用；

2.治療劑量、治療次數(shù)、持續(xù)時間以及重復使用規(guī)定等說明。

產(chǎn)品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合相關的標準，以提示使用者慎重使用。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）中研究資料的要求提供相應資料。

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評價研究

直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應當按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

3.生物安全性研究。

4.滅菌/消毒工藝研究。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究。

6.臨床前動物試驗。

7.按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求提交軟件研究資料。

8.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關注點

（一）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準。

（二）產(chǎn)品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；風險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風險是否可接受，是否收益大于風險。

（三）產(chǎn)品的預期用途是否明確，與臨床評價結果是否相符。

（四）在進行產(chǎn)品實質性等同對比時考察兩者之間一致性，需要考慮但不限于技術指標、預期用途、關鍵零部件（探頭或治療頭）等。

（五）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關的要求。

四、編寫單位

湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。