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我國(guó)發(fā)現(xiàn)首例輸入性中東呼吸綜合征確診病例 5月28日，韓國(guó)國(guó)內(nèi)又有兩人被確診感染中東呼吸綜合征（MERS，又稱“新非典”）冠狀病毒，至此，感染這一致命病毒的患者人數(shù)已增至7人。5月29日，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)通報(bào)，廣東省惠州市出現(xiàn)首例輸入性中東呼吸綜合征（MERS）確診病例。截止5月25日，全球共有24個(gè)國(guó)家累計(jì)報(bào)告中東呼吸...
FDA學(xué)習(xí)簡(jiǎn)介編輯 FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)...
省局關(guān)于印發(fā)黑龍江省2018年醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知 黑食藥監(jiān)器械〔2018〕148號(hào) 各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門）： 依法實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全...
一、依據(jù) 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)）。 二、認(rèn)定權(quán)限和結(jié)果 省局出具初審意見(jiàn)，國(guó)家總局負(fù)責(zé)認(rèn)定，出具審查結(jié)果書(shū)面通知，并抄送省局。 三、認(rèn)定條件 （一...
為建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系，探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能，增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用意識(shí)，鼓勵(lì)守信經(jīng)營(yíng)，懲戒失信行為，提高監(jiān)督工作的針對(duì)性與實(shí)效性，按照省局食品藥品安全信用體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系建設(shè)制定如下規(guī)劃。 一、指導(dǎo)思想 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《福建省社會(huì)信用...
一、項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑除外)產(chǎn)品注冊(cè) 二、許可內(nèi)容：山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《關(guān)于公...
資料清單 申報(bào)要求 1.申請(qǐng)表 ∨ ...
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