為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 &em...
一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊 二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊 三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 四、收費： &e...
為提升食品藥品檢驗檢測能力和技術(shù)支撐能力，以重點實驗室為平臺推動食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法（試行）（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2016年9月3日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局科技標準司。 ...
近日，據(jù)工信部網(wǎng)站消息，工業(yè)和信息化部總工程師王黎明會見了美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會總裁兼首席執(zhí)行官史蒂芬.優(yōu)伯一行，雙方就加強中美醫(yī)療器械領(lǐng)域交流合作廣泛交換意見。王黎明表示說：“中國政府十分重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展”，還強調(diào)指出，“將其納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展規(guī)劃，近年來積極推動開展醫(yī)療設(shè)備、器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”此外，優(yōu)伯也表示，協(xié)會及其會員企業(yè)高度重視在中國市場的發(fā)...
第一章 總 則 第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。 第二條本辦法適用于： （一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理； （二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管； ...
中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。 部 長 陳&ems...
第一條 為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械...
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