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依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《江蘇省<醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)》要求，企業(yè)在接到中心核查通知后需提供以下資料： 1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū)...
為規(guī)范第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施，保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，省局出臺(tái)了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。 《辦法》共15條，分別規(guī)定了管理者代表的概念、管理者代表的任職條件和職責(zé)、管理者代表的任命和備案程序等?！掇k法》規(guī)定，管理者代表是指...
一、適用范圍 本指南適用于本市第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的申請(qǐng)與辦理。 二、事項(xiàng)名稱(chēng) 上海市第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。 三、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法...
一、為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《北京市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（試行）。 二、本細(xì)則原則適用于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查和所有的醫(yī)療器械經(jīng)...
總局關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知 為加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，現(xiàn)予以發(fā)布。 本附錄是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)...
受理號(hào)：＿＿＿＿＿＿ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)表 ...
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