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許可項(xiàng)目名稱：發(fā)布醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn) 編號(hào)：38-11 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)受理） 依據(jù)： 1、《中華人民共和國(guó)廣告法》（中華人民共和國(guó)主席令第34號(hào) 第七條至第十四條、第二十四條、第三十四條、第三十五條） 2、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華...
關(guān)于公布第二期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知 從現(xiàn)將61個(gè)品種公布如下。 注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第二期） 序號(hào) 名稱 ...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，現(xiàn)予以發(fā)布。 本附錄是植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。植入性醫(yī)療器...
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2014年 第14號(hào) 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告 為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 &ems...
一、項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè) 二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批： （一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字...
為提升食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力和技術(shù)支撐能力，以重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為平臺(tái)推動(dòng)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2016年9月3日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司。 ...
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