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為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，現(xiàn)予以發(fā)布。 本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)...
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。 ...
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015年 第11號(hào) 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制...
一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械重新注冊(cè) 三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 四、收費(fèi)：不收費(fèi)。 ...
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 局長(zhǎng)：畢井泉 2017年1月25日 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案 將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、...
一、導(dǎo)致生化項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果不良的因素 1、儀器方面 （1）光源燈老化導(dǎo)致儀器發(fā)光不穩(wěn)定造成酶類試驗(yàn)項(xiàng)目重復(fù)性不良； （2）孵育系統(tǒng)臟污產(chǎn)生的隨機(jī)誤差； （3）比色杯臟污、劃痕引起外來(lái)干擾； （4）試劑針、樣品針及其密封墊老化造成加樣不準(zhǔn)引起校準(zhǔn)結(jié)果不良； （5）清洗機(jī)構(gòu)滴水或堵塞造成交叉污染引起結(jié)果不良。 2、試劑方面 （1...
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。 其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》 第 501, 502, 510, 513, 514,&nb...
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