第一條 為了鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）等法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 ...
第二類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊和注冊許可事項(xiàng)變更）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。 第二類體外診斷試劑相關(guān)受理、審評、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。 一、第二類醫(yī)療器械注冊審批 （一）受理 1.受理的申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求: ...
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下簡稱“監(jiān)督抽驗(yàn)”）不合格事件的調(diào)查處置，切實(shí)發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)控水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制訂本程序。 第二條 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)是指由各級食品藥品監(jiān)督管理部門&nbs...
關(guān)于發(fā)布湖北省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理流程的通告 2016-02-01 為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理...
一、適用范圍 本指南適用于本市第二類體外診斷試劑注冊的申請與辦理。 二、事項(xiàng)名稱 上海市第二類體外診斷試劑注冊申請 三、辦理依據(jù) 1、 國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦...
依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號 第十一條、第十三條） 2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號 第五條） 收費(fèi)依據(jù)：待定 期限：自受理之日起23個工作日（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)） 受理范圍：第二類醫(yī)療器械...
關(guān)于公布第二期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知 從現(xiàn)將61個品種公布如下。 注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第二期） 序號 名稱 ...
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