一、 委托生產(chǎn)要求 1、委托產(chǎn)品要求：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是指按醫(yī)療器械管理的第一、二、三類醫(yī)療器械成品委托生產(chǎn)（出口產(chǎn)品除外）。 2、辦理地點：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當?shù)狡髽I(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。 委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，到省級食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案（江蘇境內(nèi)企業(yè)應到江蘇省...
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高醫(yī)療器械注冊申報質量和審評審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）等相關規(guī)定，結合我省實際，制定本規(guī)定。 第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的...
一、辦事項目： 第一類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品備案 二、辦事依據(jù)： 1、 中華人民共和國國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號公告《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》 3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則等5個產(chǎn)品技術審評規(guī)范意見的通知 各有關單位： 為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織修訂了北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則、睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品技術審評規(guī)范...
關于對2017年醫(yī)療器械行業(yè)標準申請立項項目征求意見的通知 各有關單位： 為進一步做好2017年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項工作，經(jīng)研究，現(xiàn)對各醫(yī)療器械標準化技術委員會（分技術委員會）或歸口單位上報的2017年申請立項項目（見附件1）公開征求意見。征求意見截止時間為2016年12月3日。請將回復意見表（見附件2）發(fā)至電子信...
前 言 本標準等同采用 ISO13485：2003《醫(yī)療器械---質量管理體系---用于法規(guī)的要求》（英文版）。 本標準是以 GB/T19001--2000 為基礎的獨立標準，并遵循了 GB/T 19001--2000 的結構。 為了方便醫(yī)療器械行...
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號） 2016年03月23日 第25號 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥...
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