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導(dǎo)讀：2018年4月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)。小編將總局從第一期到最新一期的監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)中的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)做了統(tǒng)計(jì)分析，從注冊(cè)量來(lái)看醫(yī)械圈這幾年的風(fēng)云變化： 01 根據(jù)2017年統(tǒng)計(jì)年報(bào)的數(shù)據(jù)，...
1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容； 2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn) 3．在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊51...
各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批信息化建設(shè)，貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，提高審評(píng)審批效率，省局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批系統(tǒng)”（以下稱無(wú)紙化系統(tǒng)），現(xiàn)就試行省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、請(qǐng)市局通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，自2016...
一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)） 二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)） 三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法...
一、申請(qǐng)材料目錄： （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本； （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； ...
一、 辦事依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào)公告）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》...
一、項(xiàng)目名稱： 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案 二、受理范圍： 1.申請(qǐng)人：浙江省內(nèi)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè) 2.申請(qǐng)內(nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）內(nèi)的產(chǎn)品除外 三、受理機(jī)構(gòu)...
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