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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2014年 第10號(hào) 關(guān)于發(fā)布植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），總局組織制定了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作...
2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械召回提出新要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)原《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），2017年1月5日，《辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自2017年5月1日起施行。 &...
科技的進(jìn)步，數(shù)據(jù)出現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)的方方面面，從診斷、治療，到科研、質(zhì)控，每一個(gè)環(huán)節(jié)都充斥著數(shù)據(jù)的影子。如何利用數(shù)據(jù)更好地輔助臨床，為醫(yī)生工作提供支持和幫助，相信是醫(yī)療圈里每一家企業(yè)都在絞盡腦汁思考的問題，當(dāng)然每一家企業(yè)努力的方向并不相同。今天，記者帶你一起去了解飛利浦努力的方向，看飛利浦如何詮釋數(shù)據(jù)的力量。 診斷：肝臟彈性數(shù)據(jù)化 ...
美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管至今已有一百多年的歷史，而其監(jiān)管部門美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）也已從1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的一個(gè)化學(xué)辦公室發(fā)展成為世界上重要的食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。由于美國(guó)最早立法管理醫(yī)療器械，其創(chuàng)立的分類管理辦法已被普遍接受，因此美國(guó)管理醫(yī)療器械的法規(guī)和模式在國(guó)際上有很大的影響力。 FDA對(duì)醫(yī)...
第一條 為強(qiáng)化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（第22號(hào)令）及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)），制定本辦法。 第二條 醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工...
一、法律依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)） 3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)） 4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批...
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