一、辦理要素 （一）事項名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā) （二）受理范圍 1.申請人：廣東省內申請二三類醫(yī)療器械生產許可資格的企業(yè) 2.申請內容：《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā) &em...
一、法律依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號） 2. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號） 3.《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號） 4.《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類...
魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕51號 山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級管理辦法》的通知 各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局各直屬單位： 《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級管理辦法》已經省局局務會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。 &n...
申報資料一級標題 申報資料二級標題 1.申請表 2.證明性文件 ...
蘇食藥監(jiān)械管〔2015〕202號 各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），省醫(yī)療器械檢驗所、省局認證審評中心、省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局： 為更好地實施國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“國家總局”）《醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定》（國家總局2015年第18號通告），切實...
鄂食藥監(jiān)文〔2015〕105號 各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，指導和規(guī)范我省醫(yī)療器械生產企業(yè)年度生產質量管理體系自查工作，省局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告...
一、適用范圍 本指南適用于本市第二類醫(yī)療器械注冊的申請與辦理。 二、事項名稱 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請 三、辦理依據(jù) 1、 國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 ...
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