《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 &e...
澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（Therapeutic Goods Adminstration，TGA）于2017年2月28日發(fā)布了醫(yī)療器械臨床證據(jù)指南（Clinical evidence guidelines: Medical device）。 指南發(fā)布目的 ...
日本于2002 年 7 月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品 和化妝品。新修訂的《日本藥事法》將于 2005 年 4...
針對有些醫(yī)部器械產(chǎn)品的特征介于普通醫(yī)療器械(MD)、體外診斷器械(IVD)、植入性醫(yī)療器械(AIMD)之間，不易進(jìn)行分類，容易引起混淆。2017年12月，歐盟委員會發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類手冊(Manual onBorderline and Classification in the Community Regulatory Fr...
1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、...
近日，遼寧省物價局、遼寧省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于核定藥品注冊及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（遼價函201818號），明確遼寧省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊收費標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)事項。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊收費72200元、變更注冊收費30200元、延續(xù)注冊收費30000元。 ...
2016年11月11日開始，河北省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊也開始收費了！這是河北省藥監(jiān)局于11月11日出臺的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》，這繼福建、江西、上海、海南、山東、內(nèi)蒙古、北京、安徽、浙江、陜西、吉林之后的第12個省份！此次收費與吉林一致，與內(nèi)蒙古相近，略高于安徽。 各省市收費標(biāo)準(zhǔn)匯總?cè)缦拢? ...
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