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遼寧省藥品監(jiān)督管理局公開征求《遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》意見 為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號(hào)），加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力...
來源： 本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2018年第13期 ?作者：張定邦 ?單位：企安達(dá)（上海）管理系統(tǒng)軟件有限公司 （上海 200127） 內(nèi)容提要：數(shù)據(jù)完整性是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)，其本質(zhì)就是從企業(yè)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)層面出發(fā)，通過觀察業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)本身的詳盡程度、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間的邏輯關(guān)系以及數(shù)據(jù)安全受控狀態(tài)來判斷其對(duì)應(yīng)...
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專家委員會(huì)委員名單 序號(hào) 姓名 工作單位 專業(yè)方向 ...
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）等規(guī)章要求，省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊(cè)專員制度的通知》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，公示時(shí)間為2016年11月16日---11月22日。公示期間，...
關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 重大事項(xiàng)報(bào)告程序的通知 蘇食藥監(jiān)械管〔2017〕45號(hào) 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，省局認(rèn)證審評(píng)中心： ...
近日，省局印發(fā)《湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案》，在全省全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）實(shí)施。 根據(jù)方案，2016年，在確保第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)好《規(guī)范》要求的同時(shí)，積極引導(dǎo)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》要求整改，確保在2018年前，全省所有醫(yī)...
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦事指南 一、適用范圍 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定制定本辦事指南，適用于本市企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批。 ...
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