總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第11號） YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。...
為規(guī)范臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的應(yīng)用，促進臨床試驗電子數(shù)據(jù)的真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可靠性符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)規(guī)定的原則要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自本通告發(fā)布之日起執(zhí)行。 特此通告。 附件...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第6號） 2016年01月27日 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一...
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)...
總局關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室總體規(guī)劃（2018—2020年）的通知 食藥監(jiān)科〔2018〕8號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，中檢院： 現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室總體規(guī)劃（2018—2020年）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫...
近期，一批醫(yī)療領(lǐng)域腐敗案引發(fā)社會關(guān)注，其中醫(yī)療器械和藥品采購堪稱重災(zāi)區(qū)。今天，醫(yī)療反腐的大火燒到食藥監(jiān)總局。據(jù)中紀(jì)委監(jiān)察部網(wǎng)站，駐國家食品藥品監(jiān)督管理總局紀(jì)檢組監(jiān)察局消息：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)，目前正接受組織調(diào)查。 2007年，前藥監(jiān)局長鄭筱萸案震驚全國。他因玩忽職守、貪污腐敗最終被判處死刑，但遺...
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作審批服務(wù)指南（試行）》 為深入落實《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接，服務(wù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局研究制定了《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作審批服務(wù)指南（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。 特此公告。 ...
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