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醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)監(jiān)督檢查工作流程圖 責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用醫(yī)療器械工作流程圖 監(jiān)督醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回工作流程圖
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度的通知 來源：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 整理：TACRO
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第27期，總第45期）中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況（江蘇?。? 根據(jù)2016年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃，江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡（規(guī)格型號(hào)：PRETTY-V，出廠編號(hào)：150516C）經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，判定為...
近日，省局印發(fā)2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，全面部署2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作。 2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)，一是強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理，完善臨床試驗(yàn)管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為。二是全力推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，構(gòu)建飛行檢查常態(tài)化模式，督促企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。...
上海將率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 新華社上海9月13日電（記者何欣榮）13日舉行的上海市食品藥品監(jiān)督管理局與浦東新區(qū)政府戰(zhàn)略合作簽約儀式傳出消息：上海將在深化藥品上市許可持有人制度（MAH）改革的基礎(chǔ)上，率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，強(qiáng)化食品藥品安全保障。 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)...
為了貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，我局組織制定了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，先征求各有關(guān)單位意見。請(qǐng)于2016年7月20日前，將意見或建議通過以下三種方式反饋： 一、電子郵件：郵件主題請(qǐng)注明“快速審評(píng)審...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2018年第4號(hào)） YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械...
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