總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號） 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量...
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等3個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2016年第7號） 2016年01月27日 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品...
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： 至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求...
食品藥品監(jiān)管總局 公安部印發(fā)關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定的通知 食藥監(jiān)法〔2018〕12號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、公安廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局、公安局： 為深入貫徹食品藥品相關(guān)法律法規(guī)，落實黨...
5月初，“西門子公司被調(diào)查”的“烏龍事件”一度成為大家熱議的話題。談?wù)撟疃嗟氖?，跨國巨頭多年來主導著我國醫(yī)療器械市場，導致價格虛高，從而加劇了“看病貴”問題。這一事件再次引起各方對國產(chǎn)醫(yī)療器械的關(guān)注，他們迫切期盼民族品牌能夠占據(jù)市場主導地位。 民族品牌備受關(guān)注 談及我國近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，欣喜的是，醫(yī)療器械是我國近幾年發(fā)展最快的行業(yè)；憂慮的是...
黑龍江省2018年下半年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況的公告 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，省局于2018年8月15日至18日、2018年11月6日至7日、2018年11月8日至10日，分別組織對在審的...
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