國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準發(fā)布YY 0462—2018《牙科學 石膏產(chǎn)品》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2018年第38號） YY 0462—2018《牙科學 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學 水膠體印模材料》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準，YY 0598—2015《血液透...
《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標》解讀 一、背景情況 醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。2009年，我委以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），對醫(yī)療技術(shù)...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為進一步規(guī)范體外診斷試劑臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求》（征求意見稿，見附件...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2016年第21號） 2016年02月18日 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品...
體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應(yīng)用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件。 本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的有關(guān)要求，...
總局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》的通知 食藥監(jiān)科〔2018〕9號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標準管理中心），醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標準化分技術(shù)委員會、標準化技術(shù)歸口單位： ??為深入...
日前在上海舉行的第七屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，中國醫(yī)藥保健品進出口商會副秘書長蔡天智指出，“2014年世界醫(yī)療器械市場70%的產(chǎn)品是中國企業(yè)制造的，但未必是中國企業(yè)的牌子，可能是通過OEM方式進入的。中國有自己知識產(chǎn)權(quán)的品牌很少”。 中國診療設(shè)備仍是逆差 2014年我國經(jīng)濟增速放緩，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級，結(jié)構(gòu)調(diào)整中更加重視“質(zhì)量”方面的轉(zhuǎn)...
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