北京市食品藥品監(jiān)督管理局于 2016年5月19日至20日組織檢查組對北京裕恒佳科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、設(shè)計(jì)開發(fā)方面 企業(yè)工藝文件和質(zhì)量手冊中對部分關(guān)鍵工序的規(guī)定不一致，現(xiàn)場檢查中未能提供部分工藝（含...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2018年第40號） YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱如下： ...
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）有關(guān)要求，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率，推動(dòng)審評工作逐步規(guī)范化、制度化，我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 &em...
總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號） 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進(jìn)一步做好體外...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號） 2016年02月19日 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審...
一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內(nèi)注冊人提供： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 （二）境外注冊人提供： 1.如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明...
關(guān)于發(fā)布《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告 （第206號） ? ? ?為明確自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序，指導(dǎo)備案人進(jìn)行相關(guān)工作，總局醫(yī)療器械注冊管理司組織制定了《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》（見附件）。 ??特此公告。 ??附件：自行取...
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